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醫(yī)療器械公司注冊，什么叫醫(yī)療器械注冊

來源：整理時間：2023-06-26 10:44:10 編輯：智能門戶手機版

1，什么叫醫(yī)療器械注冊

醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內的一，二類醫(yī)療器械在當?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。奧咨達醫(yī)療器械咨詢有限公司可以幫到你。

什么叫醫(yī)療器械注冊

2，怎樣開一家醫(yī)療器械公司

開辦程序是：1、先按當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局官方網(wǎng)站上公布的申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證上要求的經(jīng)營面積，到當?shù)卣液线m的辦公室及倉庫租下，并把租賃合同拿到當?shù)氐某鲎馕莨芾碇行霓k理備案，取得臨時經(jīng)營的證明。2、持已備案的經(jīng)營場所的租賃合同、臨時經(jīng)營證明及投資股東的身份證明等資料，到當?shù)毓ど叹稚暾堥_辦公司，辦理公司的營業(yè)執(zhí)照。3、取得公司營業(yè)執(zhí)照后，按當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局官方網(wǎng)站上公布的申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求向食藥監(jiān)局申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。4、取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并把公司的組織機構代碼證、國稅證、地稅證都辦出來后，可開門營業(yè)，經(jīng)營醫(yī)療器械了，一家醫(yī)療器械公司開辦完成。

一般沒有什么要求的。之前企業(yè)法人，企業(yè)負責人還需要考試，現(xiàn)在都不需要了。只是iii類器械依然嚴格些，需要質量管理人，質檢員，都需要考試，不過很容易過的。是個形式而已。至于法人代表，只要驗收時在場就好了，不過之后要承擔對外法律責任。什么組織機構代碼證，銀行對公賬戶，都需要您的印鑒和簽名的。另外，最好法人代表不要同時兼任好多公司的，因為一家經(jīng)營不善的話，會有連帶責任，所以很多時候，同一個老板資金注冊，會選擇不同的人做法人代表。

研發(fā)產(chǎn)品，注冊，銷售，大體如此

經(jīng)營公司的話，先租好地方，辦理營業(yè)執(zhí)照，按醫(yī)療器械經(jīng)營許可制度辦理經(jīng)營許可就可以了

先在一家醫(yī)療器械公司工作五到十年吧要不就雇點有多年工作經(jīng)驗的人跟你合伙經(jīng)驗這事兒只說怎么能說明白呢

怎樣開一家醫(yī)療器械公司

3，醫(yī)療器械注冊流程是什么

首先到你所在的城市食品藥品監(jiān)督管理局，領取申請表和電子文本（也可以到網(wǎng)站下載）。然后按照下列的材料準備。　　申報材料：（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表；　?。?）法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；　?。?）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復印件；　?。?）生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向； ?。?）企業(yè)的生產(chǎn)、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件；　　（6）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結構組成、原理、預期用途的說明及產(chǎn)品標準；　　（7）主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單；　　（8）生產(chǎn)質量管理規(guī)范文件目錄：包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構圖；（9）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；　?。?0）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告；　?。?1）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。2、其次你的產(chǎn)品需要有一類醫(yī)療器械注冊證：　　第一類醫(yī)療器械注冊申請材料　　（一）境內醫(yī)療器械注冊申請表；　　（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本；　?。ㄈ┻m用的產(chǎn)品標準及說明：采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質量責任的聲明以及有關產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。這里的“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章（以下涉及境內醫(yī)療器械的，含義相同）；　　（四）產(chǎn)品全性能檢測報告；　?。ㄎ澹┢髽I(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；　?。┽t(yī)療器械說明書；　?。ㄆ撸┧峤徊牧险鎸嵭缘淖晕冶ＷC聲明：應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。

醫(yī)療公司注冊流程如下：1.到工商局辦理《企業(yè)名稱預先核準通知書》；2.開設驗資帳戶；3.具備會計師事務所出具的驗資報告；4.辦理營業(yè)執(zhí)照；5.刻章；6.辦理組織機構代碼證；7.辦理稅務登記證；8.在當?shù)叵嚓P網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請材料；9.網(wǎng)上材料審核通過后預約相關部門察看經(jīng)營場地；10.提交書面申請材料；11.審核通過后頒發(fā)《醫(yī)療公司經(jīng)營企業(yè)許可證》。

II&III類注冊，大體流程：確定產(chǎn)品技術要求——注冊檢驗——做臨床實驗——取得臨床報告——匯編整套注冊資料——提交藥監(jiān)局審核——工廠現(xiàn)場體系審核——技術審評——補正——行政審批——獲得注冊批件當時找ZOOP綜普咨詢的

依照法定程序，進行申請注冊。一類醫(yī)療器械注冊申請材料：（一）境內醫(yī)療器械注冊申請表；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本；（三）適用的產(chǎn)品標準及說明：采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質量責任的聲明以及有關產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。這里的“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章（以下涉及境內醫(yī)療器械的，含義相同）；（四）產(chǎn)品全性能檢測報告；（五）企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；（六）醫(yī)療器械說明書；（七）所提交材料真實性的自我保證聲明：應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理程序：1、開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下資料：（1）《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》；（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件（校驗原件）；（4）擬辦企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；（5）擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；（6）擬辦企業(yè)組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；（7）擬辦企業(yè)注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權證明，下同）復印件；（8）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。

醫(yī)療器械注冊流程是什么