注冊(cè)醫(yī)療器械公司要具備什么條件，注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要哪些條件

來(lái)源：整理時(shí)間：2023-06-04 14:59:02 編輯：智能門戶手機(jī)版

1，注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要哪些條件

你好！一類醫(yī)療器械可以直接添加二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案和三類醫(yī)療器械許可辦理所需的材料: 前期必須要的材料:企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

無(wú)論是生產(chǎn)型還是經(jīng)營(yíng)型的醫(yī)療器械公司，二類以上都需要審核。辦公場(chǎng)地?zé)o特別要求，生產(chǎn)型公司對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地面積大小和倉(cāng)庫(kù)面積等有明確要求，經(jīng)營(yíng)性公司對(duì)倉(cāng)庫(kù)面積環(huán)境有明確要求。兩種公司對(duì)人員都有明確要求。可以到各地藥監(jiān)局網(wǎng)站上查詢。無(wú)論如何，不要先租場(chǎng)地，要跟業(yè)主說(shuō)清楚場(chǎng)地審核能通過(guò)才租，否則到時(shí)場(chǎng)地審核通不過(guò)，就傻眼了。

注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要哪些條件

2，開(kāi)辦一個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司需要什么條件

看你是幾類的醫(yī)療器械呢，每一類的要求都不一樣，下面給你個(gè)例子：開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)條件：一、人員：1.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱；2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不低于100萬(wàn)元3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱；4.經(jīng)營(yíng)涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。二、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所1.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地：一般企業(yè)使用面積不低于40平方米，居民樓不能作為企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須是門面房；2.倉(cāng)儲(chǔ)條件：一般企業(yè)使用面積不低于20平方米，居民樓不能作為企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所；3.經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌、植入體內(nèi)等特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須具備自行管理的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)儲(chǔ)條件應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。

這個(gè)參看當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局網(wǎng)站上的要求。根據(jù)你所經(jīng)營(yíng)的類別，要求不大一樣。硬件：倉(cāng)儲(chǔ)，辦公等面積、地址有要求，倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備、辦公家具等等。人員：質(zhì)量負(fù)責(zé)人，進(jìn)銷存、質(zhì)量管理人員等。軟件：制度、職責(zé)、法規(guī)，記錄文件，等等。這些當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)局網(wǎng)站上都有關(guān)于申請(qǐng) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的相關(guān)要求。

開(kāi)辦一個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司需要什么條件

3，醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要什么條件或者資料

國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的公司審批非常嚴(yán)格。一般來(lái)說(shuō)：一，二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 1.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表； 2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)； 3.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告：至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容； 4.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告：按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個(gè)方面的分析以及相應(yīng)的防范措施； 5.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明：采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明； 6.產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告：產(chǎn)品性能自測(cè)項(xiàng)目為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字。執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目； 7.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告：需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開(kāi)始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。 8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料； 9.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)； 10.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告： (1)、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告； (2)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)； (3)、國(guó)家已經(jīng)實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的，提交實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告； 11.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。辦理流程：（一）受理 1、申請(qǐng)人按照要求提供相應(yīng)的材料報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處。 2、檢查材料完整性，符合要求的開(kāi)具受理單，編注受理號(hào)轉(zhuǎn)入審核流程；不符合要求的，不予受理。（二）審核 1、標(biāo)準(zhǔn)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定。 2、根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、法規(guī)性文件及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等，對(duì)申請(qǐng)人提供的資料進(jìn)行形式審查，簽署初審意見(jiàn)，符合相關(guān)要求的，提出處理意見(jiàn)；不符合相關(guān)要求的，提出告知申辦人補(bǔ)充資料或整改的具體建議。進(jìn)入復(fù)審程序。（三）復(fù)審 1、標(biāo)準(zhǔn)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定。 2、對(duì)審核資料進(jìn)行復(fù)核并提出處理意見(jiàn)。（四）審定 1、標(biāo)準(zhǔn)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定。 2、簽發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。（五）發(fā)證、歸檔打印醫(yī)療器械注冊(cè)證后送受理廳，注冊(cè)資料整理歸檔；不符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》要求的，不予發(fā)證，并書(shū)面說(shuō)明理由；做出不予發(fā)證決定的，應(yīng)同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法行政復(fù)議或提出行政訴訟的權(quán)利。注冊(cè)申請(qǐng)資料在上報(bào)省局的同時(shí),必須向所在地省轄市局告知備案。

注冊(cè)一個(gè)醫(yī)療器械公司需要的資料和條件：　　申請(qǐng)條件：倉(cāng)庫(kù)面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡，并按照藥監(jiān)局的要求布局，上海注冊(cè)公司網(wǎng)推出免費(fèi)提供注冊(cè)地址，來(lái)年不征收費(fèi)用，這個(gè)對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)無(wú)疑是一個(gè)驚喜?！　♂t(yī)療器械公司注冊(cè)流程也可以參考注冊(cè)公司流程網(wǎng)以及如何注冊(cè)公司醫(yī)療器械網(wǎng)：　　查名→驗(yàn)資→辦理工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照（含刻章）→辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證→辦理稅務(wù)登記證。　　第一步注冊(cè)醫(yī)療器械公司查名所需材料：　　1.名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書(shū)；　　2.投資人身份證明；　　3.注冊(cè)資金、出資比例、經(jīng)營(yíng)范圍；　　第二步醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)　?。ㄒ唬妒芾硗ㄖ獣?shū)》所需材料：　?。?）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》；　?。?）《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；　?。?）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；　?。?）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；　　（5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；　?。?）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；　　（7）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件；　?。?）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（11個(gè)文件）及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；　　（9）擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定；　　（10）擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營(yíng)業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件）、授權(quán)書(shū)?！　。?1）其它需提供的證明文件。附：申請(qǐng)材料具體要求：　?。ǘ夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》　　（1）核準(zhǔn)受理后，25個(gè)工作日內(nèi)藥檢部門實(shí)地檢查?！　。?）自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》?！　〉谌焦ど套?cè)所需材料，可以參考上海注冊(cè)公司網(wǎng)：　　1、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)；　　3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明；　　4、公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請(qǐng)書(shū)；　　5、股東會(huì)決議（股東蓋章、自然人股東簽名）；　　6、董事會(huì)決議（全體董事簽名）；　　7、公司章程（全體股東蓋章），集團(tuán)有限公司還需提交集團(tuán)章程（集團(tuán)成員企業(yè)蓋章）；　　8、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所的文件以及有關(guān)委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：　?。? ）任命書(shū)（國(guó)有獨(dú)資）；　?。? ）委派書(shū)（委派單位蓋章）；　?。? ）公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明；　?。? ）公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復(fù)印件；　　9、具有法定資格的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)資報(bào)告；　　10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協(xié)議書(shū)（附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件）；　　11、公司經(jīng)營(yíng)范圍中，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報(bào)經(jīng)審批項(xiàng)目的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件；　　12、法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報(bào)經(jīng)審批的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件；　　13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料?！　〉谒牟綑C(jī)構(gòu)代碼所需材料：　　1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本（原件、復(fù)印件）；　　2、法人代表身份證明。

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