二類醫(yī)療器械許可證，求告知二類醫(yī)療器械許可證怎么辦

來源：整理時(shí)間：2023-06-11 22:26:14 編輯：智能門戶手機(jī)版

1，求告知二類醫(yī)療器械許可證怎么辦

您好，弗銳達(dá)為您解答：經(jīng)營二類的醫(yī)療器械是不需要經(jīng)營許可證，需要到藥監(jiān)局去備案。經(jīng)營三類的醫(yī)療器械需要到藥監(jiān)局去申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

求告知二類醫(yī)療器械許可證怎么辦

2，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

一、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。二、辦理的具體流程：（一）、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。（二）、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。（三）、最后到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè) 一個(gè)帳號(hào)，網(wǎng)上申報(bào)。（四）、網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項(xiàng)。1.*營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件2. *法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件3. *組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明4. *經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明5. *經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件6.*經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄7. *經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄8. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明9. *經(jīng)辦人授權(quán)證明10. *簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版三、第二類醫(yī)療器械辦理備案，審批部門是設(shè)區(qū)的市一級(jí)藥監(jiān)局，網(wǎng)上申報(bào)受理后企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到政務(wù)大廳申報(bào)，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格后，發(fā)備案憑證后您就可以經(jīng)營了。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

3，二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

1. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表；2. 企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書 ;3. 質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；4．組織機(jī)構(gòu)與職能； 5．注冊(cè)地址和倉庫地址的地理位置圖與平面圖以及房屋租賃協(xié)議的復(fù)印件；6．產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄； 7．申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明； 8．《授權(quán)委托書》 2 份辦理醫(yī)療器械公司首先要確定你所要經(jīng)營的范圍，因?yàn)榉秶鷽Q定了你的難易度說是投資成本，尤其是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的成本，尤其是2012年2月1日施行的關(guān)于申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，有很大的一些改變，因?yàn)槟闼?jīng)營的范圍就決定了你辦公室、庫房、人員等等的相關(guān)要求，辦公室和庫房必須獨(dú)立且有大小要求，人員有專業(yè)要求，在此我簡(jiǎn)單的對(duì)以上的問題做一個(gè)回答，法規(guī)中對(duì)質(zhì)量管理的數(shù)量以及學(xué)歷要求我們大致可以這樣解讀的：總的來說，如果你的經(jīng)營范圍里有器具、設(shè)備類產(chǎn)品，就需要計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷并有一定的工作經(jīng)驗(yàn)的專職人員，比如：計(jì)算機(jī)管理及應(yīng)用、計(jì)算機(jī)軟件工程、計(jì)算機(jī)信息技術(shù)、計(jì)算機(jī)電子工程等等；如果范圍里沒有器具、設(shè)備的二三類器械，那就是醫(yī)學(xué)相關(guān)的專業(yè)大專以上并有一定工作經(jīng)驗(yàn)的專職人員，比如：臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)或高級(jí)護(hù)理學(xué)、藥學(xué)、生物工程學(xué)等等；至于人員數(shù)量是這樣規(guī)定的：如果經(jīng)驗(yàn)單一類產(chǎn)品，那么就可以是1個(gè)人，這個(gè)人既是質(zhì)量負(fù)責(zé)人也是檢驗(yàn)員，如果經(jīng)營的不是單一類產(chǎn)品，那至少需要2人，一個(gè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人（只能1個(gè)），一個(gè)檢驗(yàn)員（可以多個(gè)），記?。嘿|(zhì)量負(fù)責(zé)人很重要，此人的名字會(huì)和法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人一樣得打到《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》上的，他/她的離職會(huì)對(duì)你企業(yè)有影響，所以一定是老板信得過的人。至于職稱的解析就簡(jiǎn)單了，比方說：職業(yè)藥師、職業(yè)檢驗(yàn)師等等，職稱和學(xué)歷專業(yè)無關(guān)，藥監(jiān)局只衡量你的企業(yè)有沒有相關(guān)專業(yè)的有經(jīng)驗(yàn)的人才。（具體的看新法規(guī)或咨詢583686395@qq.com），因此投資成本大大的增加了，本人從事此項(xiàng)工作多年，明顯感覺到現(xiàn)在辦一個(gè)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》真苦了那些個(gè)新開辦的企業(yè)?！夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》是一個(gè)前置審批項(xiàng)，如果你不提前審批也可以，先把營業(yè)執(zhí)照辦再拿著。《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》去增項(xiàng)也是一樣的，只是麻煩一點(diǎn)！具體的直接qq或郵件咨詢！

辦理流程和要求，每個(gè)城市不一樣的，具體你得去當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局咨詢，基本都是網(wǎng)上申報(bào)、紙質(zhì)文件受理、現(xiàn)場(chǎng)檢查、發(fā)證。外行辦起來非常累，除非找個(gè)有時(shí)間的聰明點(diǎn)的同事專門研究這件事。大致提供資料如下：人員、場(chǎng)地、設(shè)施等方面?，F(xiàn)場(chǎng)核查的主要要求在于倉庫設(shè)施、管理制度、記錄臺(tái)帳、檔案、人員法規(guī)知識(shí)的熟悉程度。

根據(jù)每個(gè)地區(qū)不同，申報(bào)的材料也是有差異的，最好的參考地方就是當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)局網(wǎng)站，如果有什么幫你的，可以追加問題。

資料編號(hào)1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式2份，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》電子申報(bào)文件一份。資料編號(hào)2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件。資料編號(hào)3、申請(qǐng)報(bào)告。（包括企業(yè)人員情況介紹、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍等內(nèi)容）資料編號(hào)4、經(jīng)營場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。（注：如屬國覽醫(yī)療器械城入駐商戶的經(jīng)營企業(yè)需提供統(tǒng)一倉儲(chǔ)和統(tǒng)一質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)相關(guān)文件）資料編號(hào)5、經(jīng)營場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。資料編號(hào)6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。資料編號(hào)7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。資料編號(hào)8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件；資料編號(hào)9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份。資料編號(hào)10、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。資料編號(hào)11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；資料編號(hào)12、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。資料編號(hào)13、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書 ----------------各資料編號(hào)下，有其他特殊要求，以各省局的醫(yī)療器械經(jīng)營行政許可受理標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證