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二類醫(yī)療器械許可證,求告知二類醫(yī)療器械許可證怎么辦

來源:整理 時間:2023-06-11 22:26:14 編輯:智能門戶 手機版

1,求告知二類醫(yī)療器械許可證怎么辦

您好,弗銳達為您解答:經(jīng)營二類的醫(yī)療器械是不需要經(jīng)營許可證,需要到藥監(jiān)局去備案。經(jīng)營三類的醫(yī)療器械需要到藥監(jiān)局去申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

求告知二類醫(yī)療器械許可證怎么辦

2,第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

一、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證,只需要辦理備案憑證即可。二、辦理的具體流程:(一)、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照,注冊為企業(yè),可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等,個體工商戶不可以辦理備案憑證。(二)、然后到質監(jiān)局辦理組織機構代碼證。(三)、最后到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構代碼注冊 一個帳號,網(wǎng)上申報。(四)、網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料,其中加*為必需項。,來自小微律政
一、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證,只需要辦理備案憑證即可。二、辦理的具體流程:(一)、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照,注冊為企業(yè),可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等,個體工商戶不可以辦理備案憑證。(二)、然后到質監(jiān)局辦理組織機構代碼證。(三)、最后到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構代碼注冊 一個帳號,網(wǎng)上申報。(四)、網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料,其中加*為必需項。1.*營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件2. *法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件3. *組織機構與部門設置說明4. *經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明5. *經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件6.*經(jīng)營設施、設備目錄7. *經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄8. 計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明9. *經(jīng)辦人授權證明10. *簽字并加蓋公章的申請表掃描版三、第二類醫(yī)療器械辦理備案,審批部門是設區(qū)的市一級藥監(jiān)局,網(wǎng)上申報受理后企業(yè)按要求提供紙質材料到政務大廳申報,經(jīng)現(xiàn)場驗收合格后,發(fā)備案憑證后您就可以經(jīng)營了。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

3,二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

1. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表 ;2. 企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照副本復印件或企業(yè)名稱核準通知書 ;3. 質量管理人員的身份證、學歷證復印件及個人簡歷 ;4.組織機構與職能 ; 5. 注冊地址和倉庫地址的地理位置圖與平面圖以及房屋租賃協(xié)議的復印件 ;6.產(chǎn)品質量管理制度文件目錄 ; 7.申請材料真實性的自我保證聲明 ; 8.《授權委托書》 2 份辦理醫(yī)療器械公司首先要確定你所要經(jīng)營的范圍,因為范圍決定了你的難易度說是投資成本,尤其是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的成本,尤其是2012年2月1日施行的關于申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場驗收標準》,有很大的一些改變,因為你所經(jīng)營的范圍就決定了你辦公室、庫房、人員等等的相關要求,辦公室和庫房必須獨立且有大小要求,人員有專業(yè)要求,在此我簡單的對以上的問題做一個回答,法規(guī)中對質量管理的數(shù)量以及學歷要求我們大致可以這樣解讀的:總的來說,如果你的經(jīng)營范圍里有器具、設備類產(chǎn)品,就需要計算機相關專業(yè)大專以上學歷并有一定的工作經(jīng)驗的專職人員,比如:計算機管理及應用、計算機軟件工程、計算機信息技術、計算機電子工程等等;如果范圍里沒有器具、設備的二三類器械,那就是醫(yī)學相關的專業(yè)大專以上并有一定工作經(jīng)驗的專職人員,比如:臨床醫(yī)學、護理學或高級護理學、藥學、生物工程學等等;至于人員數(shù)量是這樣規(guī)定的:如果經(jīng)驗單一類產(chǎn)品,那么就可以是1個人,這個人既是質量負責人也是檢驗員,如果經(jīng)營的不是單一類產(chǎn)品,那至少需要2人,一個質量負責人(只能1個),一個檢驗員(可以多個),記?。嘿|量負責人很重要,此人的名字會和法人或企業(yè)負責人一樣得打到《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》上的,他/她的離職會對你企業(yè)有影響,所以一定是老板信得過的人。至于職稱的解析就簡單了,比方說:職業(yè)藥師、職業(yè)檢驗師等等,職稱和學歷專業(yè)無關,藥監(jiān)局只衡量你的企業(yè)有沒有相關專業(yè)的有經(jīng)驗的人才。(具體的看新法規(guī)或咨詢583686395@qq.com),因此投資成本大大的增加了,本人從事此項工作多年,明顯感覺到現(xiàn)在辦一個《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》真苦了那些個新開辦的企業(yè)。《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》是一個前置審批項,如果你不提前審批也可以,先把營業(yè)執(zhí)照辦再拿著?!夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》去增項也是一樣的,只是麻煩一點!具體的直接qq或郵件咨詢!
辦理流程和要求,每個城市不一樣的,具體你得去當?shù)厮幈O(jiān)局咨詢,基本都是網(wǎng)上申報、紙質文件受理、現(xiàn)場檢查、發(fā)證。外行辦起來非常累,除非找個有時間的聰明點的同事專門研究這件事。大致提供資料如下:人員、場地、設施等方面?,F(xiàn)場核查的主要要求在于倉庫設施、管理制度、記錄臺帳、檔案、人員法規(guī)知識的熟悉程度。
一、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證,只需要辦理備案憑證即可。二、辦理的具體流程:(一)、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照,注冊為企業(yè),可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等,個體工商戶不可以辦理備案憑證。(二)、然后到質監(jiān)局辦理組織機構代碼證。(三)、最后到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構代碼注冊 一個帳號,網(wǎng)上申報。(四)、網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料,其中加*為必需項。1.*營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件2. *法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件3. *組織機構與部門設置說明4. *經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明5. *經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件6.*經(jīng)營設施、設備目錄7. *經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄8. 計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明9. *經(jīng)辦人授權證明10. *簽字并加蓋公章的申請表掃描版三、第二類醫(yī)療器械辦理備案,審批部門是設區(qū)的市一級藥監(jiān)局,網(wǎng)上申報受理后企業(yè)按要求提供紙質材料到政務大廳申報,經(jīng)現(xiàn)場驗收合格后,發(fā)備案憑證后您就可以經(jīng)營了。
根據(jù)每個地區(qū)不同,申報的材料也是有差異的,最好的參考地方就是當?shù)氐乃幈O(jiān)局網(wǎng)站,如果有什么幫你的,可以追加問題。
資料編號1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式2份,《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》電子申報文件一份。 資料編號2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復印件。資料編號3、申請報告。(包括企業(yè)人員情況介紹、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍等內(nèi)容)資料編號4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。(注:如屬國覽醫(yī)療器械城入駐商戶的經(jīng)營企業(yè)需提供統(tǒng)一倉儲和統(tǒng)一質量管理機構相關文件)資料編號5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。資料編號6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。資料編號7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。資料編號8、經(jīng)營質量管理規(guī)范文件目錄1份,包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件; 資料編號9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng),打印信息管理系統(tǒng)首頁一份。資料編號10、倉儲設施設備目錄。資料編號11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾; 資料編號12、凡申請企業(yè)申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業(yè)應當提交《授權委托書》1份。資料編號13、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書 ----------------各資料編號下,有其他特殊要求,以各省局的醫(yī)療器械經(jīng)營行政許可受理標準為準。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

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