三類(lèi)醫(yī)療器械許可證可以經(jīng)營(yíng)范圍，醫(yī)療器械有三類(lèi)注冊(cè)證可以經(jīng)營(yíng)一二類(lèi)產(chǎn)品嗎

來(lái)源：整理時(shí)間：2023-06-23 02:53:47 編輯：智能門(mén)戶手機(jī)版

1，醫(yī)療器械有三類(lèi)注冊(cè)證可以經(jīng)營(yíng)一二類(lèi)產(chǎn)品嗎

醫(yī)療器械有三類(lèi)注冊(cè)證不可以經(jīng)營(yíng)二類(lèi)的，一類(lèi)產(chǎn)品可以經(jīng)營(yíng)，一類(lèi)產(chǎn)品咋經(jīng)營(yíng)時(shí)是不需許可和備案的。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條　按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。擴(kuò)展資料：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第八條　從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交以下資料：（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（三）組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；（四）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；（五）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；（六）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；（七）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（八）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（十）其他證明材料。參考資料來(lái)源：搜狗百科——醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法

不可以經(jīng)營(yíng)二類(lèi)的，一類(lèi)的可以，但是一些工商手續(xù)必須合法，產(chǎn)品本身合法。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條　按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。　經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)沒(méi)有限制二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)憑證三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證僅能流通三類(lèi)醫(yī)療器械，不能覆蓋低類(lèi)別

醫(yī)療器械有三類(lèi)注冊(cè)證可以經(jīng)營(yíng)一二類(lèi)產(chǎn)品嗎

2，醫(yī)療器械第三類(lèi)經(jīng)營(yíng)范圍是什么啊

醫(yī)療器械分一、二、三類(lèi)，這要具體看是哪一類(lèi)的了。一類(lèi)：用于體表治療，對(duì)人體危害不大。（例如創(chuàng)可貼等），此類(lèi)管制較松，一般無(wú)需特別許可即可經(jīng)營(yíng)。二類(lèi)：主要用于和人體有直接接觸的診斷或治療儀器，對(duì)人體可能有一定的危害。需要憑“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（或生產(chǎn)）許可證”經(jīng)營(yíng)。（例如：電子血糖儀等）三類(lèi)：指需要永久性植入人體的醫(yī)療器械，或重大疾病的診療化驗(yàn)設(shè)備，對(duì)人體的潛在危害極大，需要嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)為依據(jù)才能上市，需要憑“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（或生產(chǎn)）許可證”經(jīng)營(yíng)。（例如：心臟起搏器等）

奧咨達(dá)可以根據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械法規(guī)提供咨詢?nèi)?lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)包括以下：SFDA注冊(cè)服務(wù) (SDA Registration)　 1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類(lèi)及相應(yīng)報(bào)批程序　 2、指導(dǎo)填寫(xiě)SFDA申報(bào)表格　 3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊(cè)申請(qǐng)文件　 4、報(bào)呈申報(bào)文件　 5、產(chǎn)品測(cè)試的組織聯(lián)系　 6、協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)的專(zhuān)家評(píng)審　 7、跟蹤注冊(cè)進(jìn)程　 8、編寫(xiě)產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及復(fù)核　 9、產(chǎn)品檢測(cè)特需服務(wù) 　 10、協(xié)助組織臨床試驗(yàn) 11. 為您提供相關(guān)的國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 1 境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表 2 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 3 產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告 4 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 5 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明（兩份） 6 產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告 7 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告 8 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料 9 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū) 10 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件--根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告 11 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

醫(yī)療器械第三類(lèi)經(jīng)營(yíng)范圍是什么啊

3，三類(lèi)醫(yī)療器械許可證可以經(jīng)營(yíng)一類(lèi)二類(lèi)醫(yī)療器械嗎

1、一類(lèi)——不用辦理醫(yī)療器械許可證第一類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。2、二類(lèi)——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案第二類(lèi)醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理;3、三類(lèi)——國(guó)家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證第三類(lèi)醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需要向本地食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》一、醫(yī)療器械公司注冊(cè)所需材料1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明;2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書(shū);3、質(zhì)量管理文件等;4、3個(gè)以上醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷;二、醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程1、到工商局辦理《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》;2、開(kāi)設(shè)驗(yàn)資帳戶，股東出資，會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具驗(yàn)資報(bào)告;3、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照4、刻章;5、辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證;6、辦理稅務(wù)登記證;7、當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請(qǐng)材料;8、網(wǎng)上材料審核通過(guò)后，藥監(jiān)局預(yù)約并察看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地;9、提交書(shū)面申請(qǐng)材料，審核通過(guò)后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》;三、醫(yī)療器械公司稅收優(yōu)惠政策1、營(yíng)業(yè)稅：財(cái)政返還實(shí)際交稅額的35%。2、增值稅：財(cái)政返還實(shí)際交稅額的7%。3、企業(yè)所得稅：財(cái)政返還實(shí)際交稅額的12%。每個(gè)季度由財(cái)政局直接將企業(yè)扶持款轉(zhuǎn)入公司帳戶中。醫(yī)療器械是從事醫(yī)療行業(yè)必須要的證件如果應(yīng)該提交的資料都能準(zhǔn)備妥當(dāng) 注冊(cè)時(shí)非?？斓?希望大家注冊(cè)順利！

目前經(jīng)營(yíng)一類(lèi)產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營(yíng)許可證的，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)產(chǎn)品是需要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，那么醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案及申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)需要提交的資料有哪些?具體看下以下辦事指南：一，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證所需要的申請(qǐng)材料：1.第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件4.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要材料如下：注意事項(xiàng)：在遞交書(shū)面申報(bào)材料前，應(yīng)通過(guò)深圳市食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)網(wǎng)上提交行政許可預(yù)審申請(qǐng)，預(yù)審?fù)ㄟ^(guò)的，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料請(qǐng)逐頁(yè)蓋章或經(jīng)由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字;材料請(qǐng)用拉桿夾裝訂整齊。申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)需提交的材料：1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》(原件1份);2.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);3.組織機(jī)構(gòu)代碼證(復(fù)印件);4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明(復(fù)印件1份);5.質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷(原件1份);6.專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書(shū)(復(fù)印件各1份);7.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;8.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;9.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同(復(fù)印件1份，)。10.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;11.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件(原件1份);12.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)(原件1份)。13.凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》(原件1份)。14.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾(原件1份)。

1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外)；經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米；經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。2、倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米；經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類(lèi)，而三類(lèi)醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

三類(lèi)醫(yī)療器械許可證可以經(jīng)營(yíng)一類(lèi)二類(lèi)醫(yī)療器械嗎