一二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，有三類醫(yī)療經(jīng)營許可證可以經(jīng)營一二類醫(yī)療器械嗎

來源：整理時間：2023-06-17 04:19:47 編輯：智能門戶手機(jī)版

1，有三類醫(yī)療經(jīng)營許可證可以經(jīng)營一二類醫(yī)療器械嗎

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。望采納！

一類醫(yī)療器械經(jīng)營沒有限制二類醫(yī)療器械經(jīng)營需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營憑證三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證僅能流通三類醫(yī)療器械，不能覆蓋低類別

有三類醫(yī)療經(jīng)營許可證可以經(jīng)營一二類醫(yī)療器械嗎

2，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理

申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，應(yīng)當(dāng)提交如下資料： (一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》; (二)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件; (三)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷; (四)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能; (五)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議)復(fù)印件; (六)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄; (七)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。申請人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理： (一)申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)部門申請; (二)申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正; (三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理; (四)申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理

3，三類醫(yī)療器械許可證可以經(jīng)營一類二類醫(yī)療器械嗎

1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理;3、三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需要向本地食品藥品監(jiān)督管理局申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》一、醫(yī)療器械公司注冊所需材料1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書;3、質(zhì)量管理文件等;4、3個以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;二、醫(yī)療器械公司注冊流程1、到工商局辦理《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》;2、開設(shè)驗資帳戶，股東出資，會計師事務(wù)所出具驗資報告;3、辦理營業(yè)執(zhí)照4、刻章;5、辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證;6、辦理稅務(wù)登記證;7、當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請材料;8、網(wǎng)上材料審核通過后，藥監(jiān)局預(yù)約并察看經(jīng)營場地;9、提交書面申請材料，審核通過后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;三、醫(yī)療器械公司稅收優(yōu)惠政策1、營業(yè)稅：財政返還實際交稅額的35%。2、增值稅：財政返還實際交稅額的7%。3、企業(yè)所得稅：財政返還實際交稅額的12%。每個季度由財政局直接將企業(yè)扶持款轉(zhuǎn)入公司帳戶中。醫(yī)療器械是從事醫(yī)療行業(yè)必須要的證件如果應(yīng)該提交的資料都能準(zhǔn)備妥當(dāng) 注冊時非常快的希望大家注冊順利！

目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，那么醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案及申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時需要提交的資料有哪些?具體看下以下辦事指南：一，申請醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所需要的申請材料：1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表2.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要材料如下：注意事項：在遞交書面申報材料前，應(yīng)通過深圳市食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)網(wǎng)上提交行政許可預(yù)審申請，預(yù)審?fù)ㄟ^的，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預(yù)受理號。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料請逐頁蓋章或經(jīng)由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字;材料請用拉桿夾裝訂整齊。申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時需提交的材料：1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》(原件1份);2.《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);3.組織機(jī)構(gòu)代碼證(復(fù)印件);4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明(復(fù)印件1份);5.質(zhì)量管理人員的工作簡歷(原件1份);6.專業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書(復(fù)印件各1份);7.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;8.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;9.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同(復(fù)印件1份，)。10.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;11.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件(原件1份);12.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)已安裝的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁(原件1份)。13.凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》(原件1份)。14.申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾(原件1份)。

1、經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外)；經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米；經(jīng)營隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。2、倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米；經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。國家對于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，而三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

三類醫(yī)療器械許可證可以經(jīng)營一類二類醫(yī)療器械嗎