醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)工作有哪些輸入文件和輸出文件

來源：整理時(shí)間：2023-06-14 09:58:18 編輯：智能門戶手機(jī)版

1，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)工作有哪些輸入文件和輸出文件

1、設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書在前，它是在設(shè)計(jì)開發(fā)“策劃”階段，根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)進(jìn)行策劃時(shí)形成的文件，比較宏觀，而且除技術(shù)層面外還應(yīng)包括“設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通”。2、設(shè)計(jì)開發(fā)輸入是則相對(duì)具體，“包括預(yù)期用途

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)工作有哪些輸入文件和輸出文件

2，急請(qǐng)問那里有學(xué)醫(yī)療器械的學(xué)校

醫(yī)療器械學(xué)校有上海醫(yī)療器械學(xué)院，但是你要想學(xué)的話，建議去一些醫(yī)療器械設(shè)備生產(chǎn)廠家培訓(xùn)，一般也需要付些費(fèi)用！自帶生活費(fèi)什么的，還沒工資！嘎嘎

上海醫(yī)療器械高等?？茖W(xué)校目前是國內(nèi)唯一一所獨(dú)立設(shè)置專門培養(yǎng)醫(yī)療器械和藥劑設(shè)備工程技術(shù)人才的高等院校! 這是上海醫(yī)療器械高等?？茖W(xué)校的重點(diǎn)專業(yè): 醫(yī)療器械制造與維護(hù)專業(yè) 培養(yǎng)目標(biāo)：本專業(yè)培養(yǎng)具備精密醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、研制、開發(fā)應(yīng)用綜合能力，具有醫(yī)工結(jié)合、機(jī)電結(jié)合的復(fù)合型特點(diǎn)的高等工程技術(shù)應(yīng)用性人才。主要專業(yè)課程：人體解剖學(xué)、人體生理學(xué)、工程制圖、工程力學(xué)、機(jī)械原理、精密機(jī)械設(shè)計(jì)、電工技術(shù)基礎(chǔ)、模擬電子技術(shù)、數(shù)字電子技術(shù)、信息技術(shù)、自動(dòng)控制原理、微機(jī)原理及應(yīng)用、高級(jí)語言程序設(shè)計(jì)、液壓及氣動(dòng)技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)工程材料、生物醫(yī)學(xué)檢測(cè)技術(shù)、醫(yī)用檢驗(yàn)儀器、醫(yī)用光學(xué)儀器、人體功能代行裝置、醫(yī)院設(shè)備及器械。就業(yè)方向：各中外醫(yī)療器械企業(yè)從事醫(yī)療器械的研制、新產(chǎn)品的開發(fā)設(shè)計(jì)和經(jīng)營(yíng)管理；各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)從事醫(yī)院設(shè)備的應(yīng)用、管理和維護(hù)；政府各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門從事醫(yī)療器械的技術(shù)管理等。臨床工程技術(shù)專業(yè) 培養(yǎng)目標(biāo)：本專業(yè)由上海醫(yī)療器械高等專科學(xué)校與日本大阪滋慶學(xué)園合作創(chuàng)辦，培養(yǎng),復(fù)合型臨床工程技術(shù)人才。根據(jù)中日雙方合作的協(xié)議，優(yōu)秀學(xué)生（占學(xué)生總數(shù)10%左右）可獲得學(xué)校資助，前往日本大阪滋慶學(xué)園進(jìn)行為期一個(gè)月的研修與畢業(yè)實(shí)習(xí)。學(xué)生畢業(yè)后，將由學(xué)校推薦赴日方合作學(xué)校繼續(xù)深造并申請(qǐng)參加日本臨床工程是國家資格考試。主要專業(yè)課程：人體解剖學(xué)、生理學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)總論、電子技術(shù)、機(jī)械基礎(chǔ)、人體信息及其測(cè)量技術(shù)、醫(yī)學(xué)臨床診斷儀器、醫(yī)用治療設(shè)備、人體機(jī)能替代裝置、醫(yī)用機(jī)器安全管理學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)實(shí)習(xí)、小課題研究、電子實(shí)習(xí)、醫(yī)療器械綜合實(shí)習(xí)、心電圖測(cè)量及拆裝實(shí)習(xí)、常用電子測(cè)量?jī)x器使用實(shí)習(xí)、醫(yī)院實(shí)習(xí)、畢業(yè)設(shè)計(jì)等。其中主要的5門專業(yè)課程由日方專業(yè)教師擔(dān)當(dāng)。就業(yè)方向：在醫(yī)院臨床第一線配合醫(yī)務(wù)人員從事醫(yī)療設(shè)備的操作、保養(yǎng)、管理和一定的維修工作，確保儀器設(shè)備在臨床使用中的安全性和有效性。此外,在醫(yī)療儀器設(shè)備的開發(fā)、制造和營(yíng)銷單位，能從事設(shè)計(jì)、加工、營(yíng)銷和管理的輔助工作。取得日本臨床工程師國家考試資格證書者，有機(jī)會(huì)在日本相關(guān)單位從事臨床工程師的工作。康復(fù)工程技術(shù)專業(yè) 培養(yǎng)目標(biāo)：本專業(yè)培養(yǎng)具備醫(yī)工結(jié)合、機(jī)電結(jié)合特點(diǎn)的，既適應(yīng)現(xiàn)代假肢矯形技術(shù)一線的需要又能從事醫(yī)療器械及康復(fù)工程專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)、營(yíng)銷和管理工作的高級(jí)應(yīng)用型技術(shù)人才。主要專業(yè)課程：醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)、康復(fù)醫(yī)學(xué)、工程制圖、工程力學(xué)、人體生物力學(xué)、機(jī)械設(shè)計(jì)、機(jī)械制造技術(shù)基礎(chǔ)、電工技術(shù)基礎(chǔ)、電子技術(shù)基礎(chǔ)、微機(jī)原理及應(yīng)用、c語言程序設(shè)計(jì)基礎(chǔ)、液壓及氣動(dòng)技術(shù)、人機(jī)工程、生物醫(yī)學(xué)測(cè)量技術(shù)、醫(yī)療設(shè)備管理、假肢矯形器技術(shù)、人體輔助康復(fù)器械、康復(fù)治療與訓(xùn)練器械、人體機(jī)能代行裝置、骨科器械。就業(yè)方向：醫(yī)療/康復(fù)器械生產(chǎn)企業(yè)的管理人員和工程技術(shù)人員；醫(yī)院、康復(fù)中心和假肢企業(yè)的假肢矯形器師、康復(fù)技師；醫(yī)療/康復(fù)器械生產(chǎn)、貿(mào)易企業(yè)的營(yíng)銷、技術(shù)服務(wù)工程師；醫(yī)院康復(fù)器械的操作、安裝與維修人員；康復(fù)工程產(chǎn)品監(jiān)督管理與檢測(cè)機(jī)構(gòu)從事康復(fù)器械的監(jiān)督管理、檢測(cè)人員等。檢測(cè)技術(shù)及應(yīng)用（醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)）專業(yè) 培養(yǎng)目標(biāo)：本專業(yè)培養(yǎng)具備精密醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù)及其監(jiān)督法規(guī)知識(shí)，能從事醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督、檢測(cè)、生產(chǎn)、銷售等工作的高級(jí)應(yīng)用型技術(shù)人才。主要專業(yè)課程：醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)、生物醫(yī)用材料、工程制圖及autocad、電工及電子技術(shù)、醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)基礎(chǔ)、醫(yī)院常用設(shè)備、醫(yī)用光學(xué)儀器、醫(yī)用檢驗(yàn)儀器、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、有源醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)、無源醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)、醫(yī)療器械電磁兼容檢測(cè)技術(shù)、醫(yī)院實(shí)習(xí)、畢業(yè)設(shè)計(jì)等。就業(yè)方向：全國各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，從事醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、市場(chǎng)安全流通檢查等監(jiān)督管理工作；醫(yī)療器械檢測(cè)部門，從事醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)工作；醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售單位，從事醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售、售后服務(wù)、產(chǎn)品申報(bào)等工作；各醫(yī)院從事醫(yī)院設(shè)備的檢測(cè)和維護(hù)工作。

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3，什么是植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)設(shè)計(jì)開發(fā)

醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施指南：第五章設(shè)計(jì)和開發(fā)第三十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制和保持設(shè)計(jì)和開發(fā)的程序文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。第三十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)階段及各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)。應(yīng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)階段可以劃分為：可行性研究、試制、批量試生產(chǎn)和正式生產(chǎn)。生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)具體產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的復(fù)雜程度進(jìn)行細(xì)化或簡(jiǎn)化，但至少應(yīng)包括可行性研究和試制兩個(gè)階段。第三十八條設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)包括與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和安全要求，法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理文件和其他要求。應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行記錄并經(jīng)評(píng)審和批準(zhǔn)。第三十九條設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)滿足設(shè)計(jì)輸入要求，對(duì)各個(gè)階段做出明確的規(guī)定，并應(yīng)提供采購、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)與產(chǎn)品接收準(zhǔn)則，規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用時(shí)所必需的產(chǎn)品特性。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在放行前應(yīng)得到批準(zhǔn)。應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出記錄，包括醫(yī)療器械注冊(cè)審查后確定的說明書。第四十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。第四十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審的結(jié)果及任何必要措施的記錄。適宜階段至少應(yīng)包括可行性研究、試制階段，及企業(yè)認(rèn)為是必要的其它階段。第四十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。第四十三條產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)、性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求；進(jìn)行性能評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)符合注冊(cè)管理辦法法規(guī)的要求。第四十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。當(dāng)設(shè)計(jì)的改變超出產(chǎn)品接收準(zhǔn)則，或影響到產(chǎn)品安全、有效性時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到產(chǎn)品安全、有效性時(shí)，應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。第四十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。更多的詳情請(qǐng)登入弗銳達(dá)的官方網(wǎng)站。

有源植入性醫(yī)療器械：任何通過外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體，或通過醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。植入性醫(yī)療器械：任何通過外科手段來達(dá)到下列目的的醫(yī)療器械：－全部或部分插入人體或自然腔口中；或－為替代上表皮或眼表面用的；并且使其在體內(nèi)至少存留30天，且只能通過內(nèi)科或外科的手段取出。無菌醫(yī)療器械：旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械。批號(hào)：用于識(shí)別一批產(chǎn)品的唯一標(biāo)示符號(hào)。生產(chǎn)批：指在一段時(shí)間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品確定的數(shù)量。滅菌批：在同一滅菌容器內(nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產(chǎn)品確定的數(shù)量。滅菌：用以使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的確認(rèn)過的過程。無菌：產(chǎn)品上無存活微生物的狀態(tài)。初包裝材料：與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料。潔凈室(區(qū))：需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少對(duì)該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。潔凈度：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。無菌加工：在受控的環(huán)境中進(jìn)行產(chǎn)品容器和（或）裝置的無菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。忠告性通知：在醫(yī)療器械交付后，由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和/或建議宜采取的措施：－醫(yī)療器械使用；－醫(yī)療器械的改動(dòng)；－醫(yī)療器械返回生產(chǎn)企業(yè)；或－醫(yī)療器械的銷毀。標(biāo)記：書寫、印刷或圖示物。

什么是植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)設(shè)計(jì)開發(fā)