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方法學(xué)驗(yàn)證，主成分自身對(duì)照法還用作方法學(xué)驗(yàn)證嗎

來源：整理 時(shí)間：2023-08-30 03:23:51 編輯：智能門戶 手機(jī)版

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1，主成分自身對(duì)照法還用作方法學(xué)驗(yàn)證嗎

有
不用

主成分自身對(duì)照法還用作方法學(xué)驗(yàn)證嗎

2，一中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定中含量測定方法學(xué)驗(yàn)證的主要指標(biāo)有哪些 搜

中藥制劑分析用于總成分的含量測定方法有： （1） 化學(xué)分析法： 包括重量分析法和滴定分析法， 可以測定： 總生物堿、 總有機(jī)酸、 總皂苷及礦物藥成分等。 （2） 分光光度法： 用于總皂苷、 總生物堿、 總黃酮的測定。
額

一中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定中含量測定方法學(xué)驗(yàn)證的主要指標(biāo)有哪些 搜

3，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證的指標(biāo)有哪些

基本上都是哪些內(nèi)容：系統(tǒng)適用性、專屬性、進(jìn)樣精密度、線性、檢測限、定量限、溶液穩(wěn)定性、精密度（重復(fù)性、中間精密度、回收率）、耐用性試驗(yàn)，具體操作見《中國藥典》2010年版二部，附錄XIX A藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則 原料藥：有關(guān)物質(zhì)、含量、殘留溶劑方法學(xué)認(rèn)證。 制劑：有關(guān)物質(zhì)、含量、溶出度（固體或半固體制劑）

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證的指標(biāo)有哪些

4，基爾霍夫第一定律的具體驗(yàn)證方法

你們學(xué)校不安排這個(gè)實(shí)驗(yàn)嗎？實(shí)驗(yàn)：基爾霍夫定律驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)報(bào)告　霍夫第一定律,即基爾霍夫電流定律（KCL） 任一集總參數(shù)電路中的任一節(jié)點(diǎn) ， 在任一瞬間流出該節(jié)點(diǎn)的所有電流的代數(shù)和恒為零，即。就參考方向而言，流出節(jié)點(diǎn)的電流在式中取正號(hào)，流入節(jié)點(diǎn)的電流取負(fù)號(hào)?；鶢柣舴螂娏鞫墒请姾墒睾愣稍陔娐分械捏w現(xiàn)。一、實(shí)驗(yàn)?zāi)康模?.驗(yàn)證基爾霍夫定律的正確性，加深對(duì)基爾霍夫定律的理解。2.學(xué)會(huì)電流插頭、插座測量各支路電流的方法。二、實(shí)驗(yàn)原理：根據(jù)基爾霍夫定律kvl kcl兩種（1）對(duì)電路中任何一個(gè)結(jié)點(diǎn)而言電流的代數(shù)和為零。（2）對(duì)任何一個(gè)閉合電路而言，電壓代數(shù)和為零。三、實(shí)驗(yàn)設(shè)備：直流穩(wěn)壓電源、可調(diào)直流穩(wěn)壓電源、萬能表、直流數(shù)字電壓表、直流數(shù)字毫安表、參考網(wǎng)址 http://wenku.baidu.com/view/1dbb6ef79e314332396893c9.html

5，是偏差還是變更

此事件同時(shí)涉及偏差與變更，儀器損壞是個(gè)偏差，先得進(jìn)行系統(tǒng)的偏差分析，儀器損壞是否涉及已放行產(chǎn)品的數(shù)據(jù)可靠性，需進(jìn)行分析評(píng)估；替代檢測方法涉及變更問題，需二種檢測方法進(jìn)行比對(duì)，不應(yīng)不經(jīng)評(píng)估隨意進(jìn)行變更，新的檢測方法應(yīng)進(jìn)行分析方法驗(yàn)證。
這要看是中間體還是成品，中間體可以按照樓上的說法進(jìn)行；如果是成品不允許，這里我們必須澄清一個(gè)概念，成品的標(biāo)準(zhǔn)必須是測試方法和指標(biāo)緊密掛鉤，是在規(guī)定方法下符合規(guī)定的指標(biāo)。因?yàn)椴煌椒ǖ木芏群蛯傩圆煌?/section>
如果是成品檢驗(yàn),就不能變更其它的方法,半成品還可以變更.
儀器壞了要先進(jìn)行偏差調(diào)查，維修期間使用的檢驗(yàn)方法如果曾經(jīng)驗(yàn)證過，與原方法效果等同，并且已申請為可替代的方法，可以作為偏差的處理措施，正常檢驗(yàn)放行。反之，即使采用此法檢驗(yàn)，也不允許放行，等待檢驗(yàn)儀器的修復(fù)。
我認(rèn)為這不僅僅是偏差或變更的問題了。因?yàn)樯婕案淖冊袡z測方法，這就要對(duì)此方法進(jìn)行全面的驗(yàn)證，以證明替代方法的有效性。如果是出廠成品，可能還要報(bào)備。
是因偏差引起的變更，變更分為有預(yù)期的變更即計(jì)劃變更和偏差引起的變更，被動(dòng)變更

6，新版GMP的變更情況

新版GMP的主要變化與對(duì)策 201008-1主要內(nèi)容第一部分：新GMP修訂的背景與過程第二部分：新版GMP與98版之間的主要變化第三部分：新版GMP實(shí)施的對(duì)策第二章 質(zhì)量管理第一節(jié) 原則第二節(jié) 質(zhì)量保證第三節(jié) 質(zhì)量控制第四節(jié) 風(fēng)險(xiǎn)管理第三章 機(jī)構(gòu)與人員第一節(jié) 原則第二節(jié) 關(guān)鍵人員第三節(jié) 培訓(xùn)第四節(jié) 人員衛(wèi)生第四章 廠房與設(shè)施第一節(jié) 原則第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū)第三節(jié) 倉儲(chǔ)區(qū)第四節(jié) 質(zhì)量控制區(qū)第五章 設(shè)備第一節(jié) 原則第二節(jié) 設(shè)計(jì)與安裝第三節(jié) 維護(hù)與維修第四節(jié) 使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)志第五節(jié) 校準(zhǔn)第六節(jié) 制藥用水新版GMP的主要變化與對(duì)策 （2）第六章 物料與產(chǎn)品第一節(jié) 原則第二節(jié) 原輔料第三節(jié) 中間產(chǎn)品與待包裝產(chǎn)品第四節(jié) 包裝材料第五節(jié) 成品第六節(jié) 特殊管理的物料和產(chǎn)品 第七節(jié) 其它新版GMP的主要變化與對(duì)策 （3）第七章 驗(yàn)證與確認(rèn)? 新概念的提出? 確認(rèn)、驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)、驗(yàn)證主計(jì)劃? 驗(yàn)證壽命周期的控制? DQ-IQ-OQ-PQ? 驗(yàn)證技術(shù)要求的提出? 設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證內(nèi)容提示主題1：什么是驗(yàn)證？主題2: 驗(yàn)證在藥品制造中的作用主題3：什么是有效的驗(yàn)證？主題4：對(duì)驗(yàn)證管理中幾個(gè)關(guān)鍵問題的思考主題5：如何做好企業(yè)的驗(yàn)證管理工作主題6：未來驗(yàn)證管理發(fā)展的趨勢展望新版GMP的主要變化與對(duì)策 (4)第八章 文件第一節(jié) 原則第二節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第三節(jié) 工藝規(guī)程第四節(jié) 批生產(chǎn)記錄第五節(jié) 批包裝記錄第六節(jié) 操作規(guī)程和記錄第九章 生產(chǎn)管理第一節(jié) 原則第二節(jié) 防止生產(chǎn)過程的污染與交叉污染第三節(jié) 生產(chǎn)操作第四節(jié) 包裝操作主要內(nèi)容主題1：藥品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)基礎(chǔ)主題2：生產(chǎn)過程控制系統(tǒng)的建立主題3：藥品生產(chǎn)過程控制示例控制1：環(huán)境與人員監(jiān)控控制2：工藝控制控制3：人員控制控制4：清場確認(rèn)控制5：現(xiàn)場物料控制控制6：狀態(tài)標(biāo)識(shí)控制7：偏差處理控制8：變更管理新版GMP的主要變化與對(duì)策 201008-5第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量包裝第一節(jié) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理第二節(jié) 物料和產(chǎn)品放行第三節(jié) 持續(xù)穩(wěn)定性考察第四節(jié) 變更控制第五節(jié) 偏差處理第六節(jié) 糾正和預(yù)防措施第七節(jié) 供應(yīng)商審計(jì)和批準(zhǔn)第八節(jié) 產(chǎn)品質(zhì)量信息回顧第九節(jié) 投訴第十一章 委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)第一節(jié) 原則第二節(jié) 委托方第三節(jié) 受托方第四節(jié) 合同質(zhì)量保證技術(shù)實(shí)施介紹變更控制主題1：什么是變更控制？主題2：變更控制的目的主題3：GMP對(duì)變更控制的要求變更的級(jí)別主題4：變更控制方法主題5：案例分析年度產(chǎn)品回顧主題1：什么是年度產(chǎn)品回顧？主題2：法規(guī)對(duì)產(chǎn)品年度回顧的要求主題3：年度產(chǎn)品回顧的目的與回顧內(nèi)容主題4：年度產(chǎn)品回顧系統(tǒng)的建立與實(shí)施步驟主題5：統(tǒng)計(jì)技術(shù)在年度產(chǎn)品回顧中的應(yīng)用主題6：年底產(chǎn)品回顧中常見的問題與對(duì)策新版GMP的主要變化與對(duì)策 201008-6附錄一：無菌產(chǎn)品第一章 范圍第二章 原則第三章 潔凈級(jí)別及監(jiān)測第四章 隔離技術(shù)第五章 吹罐封技術(shù)第六章 人員第七章 廠房第八章 設(shè)備第九章 消毒第十章 生產(chǎn)管理第十一章 滅菌第十二章 最終滅菌方法第十三章非最終滅菌產(chǎn)品的過濾 第十四 無菌藥品的最終處理第十五章 質(zhì)量控制新版GMP的主要變化與對(duì)策 201008-7實(shí)施新版GMP的困難GMP的局限性GMP執(zhí)行成熟程度的三個(gè)層次第一層次：符合性? 文件體系? 基本執(zhí)行第二層次：有效性? 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制? 質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)第三層次：質(zhì)量戰(zhàn)略的樹立? 設(shè)計(jì)質(zhì)量? 質(zhì)量文化（零缺陷）的建立GMP有效性的提高的途徑CAPA－質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)來源（Q10）制藥企業(yè)的質(zhì)量系統(tǒng)組成質(zhì)量系統(tǒng)：? 審計(jì)? 產(chǎn)品年度回顧? 變更控制? 偏差處理? 質(zhì)量調(diào)查? 客戶投訴? 產(chǎn)品放行? 質(zhì)量教育? 文件控制? 不合格品處理GMP的技術(shù)基礎(chǔ)? 工藝分析－－批記錄－－工藝驗(yàn)證? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)－－檢驗(yàn)方法－－方法學(xué)驗(yàn)證? 產(chǎn)品穩(wěn)定性－－產(chǎn)品年度回顧? 設(shè)施設(shè)計(jì)與驗(yàn)證GMP(征求意見稿）對(duì)制藥生產(chǎn)企業(yè)的影響下一步的建議
就是你的文件體系中不能永遠(yuǎn)是第一版或者a版，因?yàn)樵趯?shí)施過程中會(huì)發(fā)現(xiàn)不合適的地方，需要進(jìn)行修改，修改后的內(nèi)容應(yīng)該在新版中進(jìn)行說明，具體修改的條目和內(nèi)容，在文件應(yīng)該有這樣一個(gè)條目可進(jìn)行記錄，以反映你們文件變更的過程和具體內(nèi)容，方便進(jìn)行追溯。如果你們新文件執(zhí)行后在查來所做的記錄時(shí)會(huì)有不一致，就會(huì)認(rèn)為你們沒有按照文件執(zhí)行，表明你們的文件、質(zhì)量體系管理混亂?？偟膩碚f就是一句話：文件可追溯，變更有體現(xiàn)
文章TAG：方法學(xué)驗(yàn)證主成分自身對(duì)照法還用作方法學(xué)驗(yàn)證嗎

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