一類醫(yī)療器械都有哪些，一內(nèi)醫(yī)療機(jī)械包括那些

來源：整理時間：2023-08-24 13:38:48 編輯：智能門戶手機(jī)版

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1，一內(nèi)醫(yī)療機(jī)械包括那些
2，第一類醫(yī)療器械具體包括哪些
3，怎么辦第一類醫(yī)療器械具體包括什么產(chǎn)品第一類醫(yī)療器械具
4，一類醫(yī)療器械包括哪些
5，哪些是屬于一類醫(yī)療器械注冊的范圍
6，醫(yī)療器械總共分為三類第一類第二類和第三類有什么區(qū)別

1，一內(nèi)醫(yī)療機(jī)械包括那些

說的是一類醫(yī)療器械吧。第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，你可以搜一下有明細(xì)表，說白了就是常用的器械，如手術(shù)用的刀，鉗這種，敷料、護(hù)創(chuàng)材料什么的。

一內(nèi)醫(yī)療機(jī)械包括那些

2，第一類醫(yī)療器械具體包括哪些

醫(yī)療器械分類的話可以依據(jù)這里醫(yī)療器械分類規(guī)則http://law.pharmnet.com.cn/laws/detail_306.html 個人認(rèn)為這樣看了比較好理解一點(diǎn)，具體有哪些可以看這里“國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械分類目錄》的通知”是二○○二年八月二十八日國家藥監(jiān)局公布的，詳見http://law.pharmnet.com.cn/laws/detail_682.html 有附件的，下載附件看就好了~~希望對你有幫助

第一類醫(yī)療器械具體包括哪些

3，怎么辦第一類醫(yī)療器械具體包括什么產(chǎn)品第一類醫(yī)療器械具

太多了。只能給你舉例說明。手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀普通手術(shù)剪、組織剪、綜合組織剪、拆線剪、石膏剪、解剖剪、紗布繃帶【點(diǎn)擊了解更多→】

怎么辦第一類醫(yī)療器械具體包括什么產(chǎn)品第一類醫(yī)療器械具

4，一類醫(yī)療器械包括哪些

不直接接觸人體的一些輔助設(shè)備，如病床，推車，車臺柜等等

具體可參見醫(yī)療器械分類目錄2002版第五條國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理?！　〉谝活愂侵?，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械?！　〉诙愂侵?，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械?！　〉谌愂侵福踩肴梭w；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械?！　♂t(yī)療器械分類目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，商國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整、公布。

5，哪些是屬于一類醫(yī)療器械注冊的范圍

壓力小于4公斤的是一類，大于4介于6的是二類，大于6的是三類，按壓力算的！連云港佑源醫(yī)藥設(shè)備制造有限公司銷售部

有醫(yī)療器械分類目錄表，上面說的很明確。如果你的醫(yī)療器械想搞創(chuàng)新的話，在國內(nèi)就按三類的報吧。

家用的醫(yī)療器械在醫(yī)療器械分類中大多數(shù)屬于一類醫(yī)療器械，國家管得相對較松，申請程序也較簡單，所以給人的感覺像是一般的儀器儀表，但是由于它也是醫(yī)療的輔助手段，所以被定義為醫(yī)療器械。比如以下好多都是：家庭保健器材疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計(jì)、電子體溫表、多功能治療儀、血糖儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛(wèi)生健康用品、成人家庭保健器材家庭用保健按摩產(chǎn)品電動按摩椅/床；按摩棒；按摩捶；按摩枕；按摩靠墊；按摩腰帶；氣血循環(huán)機(jī)；足浴盆；足底按摩器；手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶；治療儀；足底理療儀；減肥腰帶；汽車坐墊；揉捏墊；按摩椅；豐胸器；美容按摩器。家庭醫(yī)療康復(fù)設(shè)備治療儀器，凱康高電位治療儀，頸椎治療儀，家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫(yī)用充氣氣墊；制氧機(jī)、煎藥器、助聽器等；家庭護(hù)理設(shè)備家庭康復(fù)護(hù)理輔助器具、女性孕期及嬰兒護(hù)理產(chǎn)品、家庭用供養(yǎng)輸氣設(shè)備；氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱

6，醫(yī)療器械總共分為三類第一類第二類和第三類有什么區(qū)別

區(qū)別1.第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。2.第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。3.第三類是具有較高風(fēng)險、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。擴(kuò)展資料醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。常用藥品及醫(yī)療器械包括:1.家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計(jì)、電子體溫表、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、糖尿病治療儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛(wèi)生健康用品、家庭緊急治療產(chǎn)品。2.家庭醫(yī)療康復(fù)設(shè)備：家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫(yī)用充氣氣墊；制氧機(jī)、煎藥器、助聽器等。3.家庭護(hù)理設(shè)備：家庭康復(fù)護(hù)理輔助器具、女性孕期及嬰兒護(hù)理產(chǎn)品、家庭用供養(yǎng)輸氣設(shè)備；氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱、血壓計(jì)、血糖儀、護(hù)理床。4.醫(yī)院常用醫(yī)療器械：外傷處置車、手術(shù)床、手術(shù)燈、監(jiān)護(hù)儀、麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、血液細(xì)胞分析儀、分化分析儀、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、尿液分析儀、超聲儀（彩超、B超等）、X線機(jī)、核磁共振等。5.新型醫(yī)療器械:隨著科技的發(fā)展,一些院校的科技成果也迅速的轉(zhuǎn)化出成果。一些新型廠家生產(chǎn)的專利產(chǎn)品也出現(xiàn)在市場。包括一些家用和醫(yī)院常用的設(shè)備。例如醫(yī)用外傷處置車等。參考資料醫(yī)療器械_百度百科

第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

根據(jù)風(fēng)險等級來分類的，第一類風(fēng)險較低便于控制，如紗布針頭之類的。第三類風(fēng)險較高，對于注冊和上市后的監(jiān)管也要求較高，如心臟起搏器、麻醉機(jī)、呼吸機(jī)等。注冊和認(rèn)證的的時候根據(jù)風(fēng)險等級對醫(yī)療器械進(jìn)行分類，不同類別的器械注冊流程不一樣，具體你的產(chǎn)品屬于哪一類要看藥監(jiān)局的文件。如果你是做CE認(rèn)證的話，也是根據(jù)風(fēng)險等級，產(chǎn)品分為I類，IIa類，IIb類和III類，要看MDD directive 93/42/EEC ANNEX IX來根據(jù)分類規(guī)則確定你的產(chǎn)品到底屬于哪一類。

中國醫(yī)療設(shè)備平臺網(wǎng)上收集信息：醫(yī)院里有醫(yī)療器械分為：診斷性的、治療性的兩大類；診斷性的包括：物理診斷器具（體溫計(jì)、血壓表、顯微鏡、測聽計(jì)、各種生理記錄儀等）、影像類（X光機(jī)、CT掃描、磁共振、B超等）、分析儀器（各種類型的計(jì)數(shù)儀、生化、免疫分析儀器等）、電生理類（如心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、肌電圖機(jī)等）等；治療性的包括：普通手術(shù)器械、光導(dǎo)手術(shù)器械（纖維內(nèi)窺鏡、激光治療機(jī)等）、輔助手術(shù)器械（如各種麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、體外循環(huán)等）、放射治療機(jī)械（如深部X光治療機(jī)、鈷60治療機(jī)、加速器、伽碼刀、各種同位素治療器等）、其它類：微波、高壓氧、...... 醫(yī)院必備的醫(yī)療器具按照各等級有不同要求。按三類分：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

一級比一類難，Ⅰ類比較好控制，都是針頭啊，紗布類的Ⅱ類稍微好控制，醫(yī)用顯微鏡似乎屬于這類；Ⅲ類就很難控制，像大型的設(shè)備CT，核磁都屬于這類