醫(yī)療器械注冊(cè)證，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證需要多少個(gè)工作日

來(lái)源：整理時(shí)間：2023-06-09 19:42:28 編輯：智能門戶手機(jī)版

1，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證需要多少個(gè)工作日

大概需要90個(gè)工作日，看你是什么醫(yī)療器械注冊(cè)，找一個(gè)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)咨詢下吧，建議你去奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)，專業(yè)做醫(yī)療器械的。

大概90個(gè)工作日

辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證需要多少個(gè)工作日

2，個(gè)體工商戶可以申請(qǐng)二類醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊(cè)證嗎

你好！可以申請(qǐng)的，前提是你的注冊(cè)地址要通過(guò)工商的核查。僅代表個(gè)人觀點(diǎn)，不喜勿噴，謝謝。

可以申請(qǐng)的，只要你的注冊(cè)地址是通過(guò)工商的核查的，同時(shí)ISO13485體系能能達(dá)標(biāo)

不能。個(gè)體工商戶不是企業(yè)?！睹穹ㄍ▌t》將個(gè)體工商戶列入公民范疇?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第20條：開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。因此，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)采用企業(yè)的組織形式，企業(yè)組織形式包括公司、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙企業(yè)等類型。

個(gè)體工商戶可以申請(qǐng)二類醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊(cè)證嗎

3，醫(yī)療器械注冊(cè)人持有制是什么

針對(duì)醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管，兩地藥監(jiān)部門均從機(jī)構(gòu)與人員、場(chǎng)地設(shè)施、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售、不合格品控制、不良事件處理共計(jì)10個(gè)方面對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè)提出了監(jiān)管要求。（一）注冊(cè)人承擔(dān)產(chǎn)品全部質(zhì)量責(zé)任注冊(cè)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械全鏈條和全生命周期管理，對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床評(píng)價(jià)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任。（上海指南1.1，廣東指南1.1）（二）受托人質(zhì)量管理體系審核注冊(cè)人每年應(yīng)對(duì)受托人開展不少于一次的全面質(zhì)量管理審核，并提交年度質(zhì)量管理體系審核報(bào)告。（上海指南1.1.2，廣東指南1.1.4）（三）配備管理者代表注冊(cè)人的管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求。（上海指南2.1.2，廣東指南2.1.2）受托人的管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求。（上海指南2.2.2，廣東指南2.2.2）（四）注冊(cè)人需配備專職法務(wù)人員注冊(cè)人配備的專職法規(guī)事務(wù)人員，應(yīng)當(dāng)熟悉所注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的法規(guī)要求，能夠處理相關(guān)法規(guī)事務(wù)。（上海指南2.1.5，廣東指南2.1.5）（五）產(chǎn)品雙放行要求注冊(cè)人負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市放行，指定上市放行授權(quán)人按放行程序進(jìn)行上市放行，并保留放行記錄。（上海指南8.1.3，廣東指南8.1.3）受托生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)放行，保證受托生產(chǎn)產(chǎn)品符合符合驗(yàn)收人的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)并保留放行記錄。（上海指南8.2.2，廣東指南8.2.2）

【1】醫(yī)療器械yzb是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) （yzb），注意醫(yī)療機(jī)械并沒(méi)有yzb這個(gè)代號(hào)器械，記得區(qū)分。【2】醫(yī)療器械：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，即醫(yī)療器械領(lǐng)域的上市許可持有人制度。該制度下，符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的“解綁”。針對(duì)醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管，兩地藥監(jiān)部門均從機(jī)構(gòu)與人員、場(chǎng)地設(shè)施、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售、不合格品控制、不良事件處理共計(jì)10個(gè)方面對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè)提出了監(jiān)管要求。（一）注冊(cè)人承擔(dān)產(chǎn)品全部質(zhì)量責(zé)任注冊(cè)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械全鏈條和全生命周期管理，對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床評(píng)價(jià)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任。（二）受托人質(zhì)量管理體系審核注冊(cè)人每年應(yīng)對(duì)受托人開展不少于一次的全面質(zhì)量管理審核，并提交年度質(zhì)量管理體系審核報(bào)告（三）配備管理者代表注冊(cè)人的管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求受托人的管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求。（四）注冊(cè)人需配備專職法務(wù)人員注冊(cè)人配備的專職法規(guī)事務(wù)人員，應(yīng)當(dāng)熟悉所注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的法規(guī)要求，能夠處理相關(guān)法規(guī)事務(wù)。（五）產(chǎn)品雙放行要求注冊(cè)人負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市放行，指定上市放行授權(quán)人按放行程序進(jìn)行上市放行，并保留放行記錄。受托生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)放行，保證受托生產(chǎn)產(chǎn)品符合符合驗(yàn)收人的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)并保留放行記錄。

注冊(cè)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械全鏈條和全生命周期管理，對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床評(píng)價(jià)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任。（上海指南1.1，廣東指南1.1）（二）受托人質(zhì)量管理體系審核注冊(cè)人每年應(yīng)對(duì)受托人開展不少于一次的全面質(zhì)量管理審核，并提交年度質(zhì)量管理體系審核報(bào)告。（上海指南1.1.2，廣東指南1.1.4）（三）配備管理者代表注冊(cè)人的管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求。（上海指南2.1.2，廣東指南2.1.2）受托人的管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求。（上海指南2.2.2，廣東指南2.2.2）（四）注冊(cè)人需配備專職法務(wù)人員注冊(cè)人配備的專職法規(guī)事務(wù)人員，應(yīng)當(dāng)熟悉所注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的法規(guī)要求，能夠處理相關(guān)法規(guī)事務(wù)。（上海指南2.1.5，廣東指南2.1.5）（五）產(chǎn)品雙放行要求注冊(cè)人負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市放行，指定上市放行授權(quán)人按放行程序進(jìn)行上市放行，并保留放行記錄。（上海指南8.1.3，廣東指南8.1.3）受托生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)放行，保證受托生產(chǎn)產(chǎn)品符合符合驗(yàn)收人的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)并保留放行記錄。（上海指南8.2.2，廣東指南8.2.2）

醫(yī)療器械注冊(cè)人持有制是什么？針對(duì)醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管，兩地藥監(jiān)部門均從機(jī)構(gòu)與人員、場(chǎng)地設(shè)施、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售、不合格品控制、不良事件處理共計(jì)10個(gè)方面對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè)提出了監(jiān)管要求。（一）注冊(cè)人承擔(dān)產(chǎn)品全部質(zhì)量責(zé)任注冊(cè)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械全鏈條和全生命周期管理，對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床評(píng)價(jià)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任。（上海指南1.1，廣東指南1.1）（二）受托人質(zhì)量管理體系審核注冊(cè)人每年應(yīng)對(duì)受托人開展不少于一次的全面質(zhì)量管理審核，并提交年度質(zhì)量管理體系審核報(bào)告。（上海指南1.1.2，廣東指南1.1.4）（三）配備管理者代表注冊(cè)人的管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求。（上海指南2.1.2，廣東指南2.1.2）受托人的管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求。（上海指南2.2.2，廣東指南2.2.2）（四）注冊(cè)人需配備專職法務(wù)人員注冊(cè)人配備的專職法規(guī)事務(wù)人員，應(yīng)當(dāng)熟悉所注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的法規(guī)要求，能夠處理相關(guān)法規(guī)事務(wù)。（上海指南2.1.5，廣東指南2.1.5）（五）產(chǎn)品雙放行要求注冊(cè)人負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市放行，指定上市放行授權(quán)人按放行程序進(jìn)行上市放行，并保留放行記錄。（上海指南8.1.3，廣東指南8.1.3）受托生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)放行，保證受托生產(chǎn)產(chǎn)品符合符合驗(yàn)收人的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)并保留放行記錄。（上海指南8.2.2，廣東指南8.2.2）

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