二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程，成都二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程

來(lái)源：整理時(shí)間：2023-06-18 01:21:05 編輯：智能門戶手機(jī)版

1，成都二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程

你去食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行變更就可以了...但請(qǐng)注意你的實(shí)際經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否符合二類醫(yī)療器械銷售的標(biāo)準(zhǔn)。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證流程為現(xiàn)場(chǎng)遞交材料——窗口工作人員收件——材料審核——現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收——審批，言成12年辦理了，出證快！

成都二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程

2，有么有人知道二類醫(yī)療器械怎么備案

下面是某地的要求，僅供參考，具體問(wèn)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門窗口。1、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；2、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；3、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；5、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄；6、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

您好，安全套是二類醫(yī)療器械，要有二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，以前經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門進(jìn)行經(jīng)營(yíng)備案就行了（就給個(gè)備案的一張紙）。簡(jiǎn)化了經(jīng)營(yíng)許可的流程、放寬了經(jīng)營(yíng)的標(biāo)準(zhǔn)。

有么有人知道二類醫(yī)療器械怎么備案

3，二類醫(yī)療器械的注冊(cè)流程是怎樣的

注冊(cè)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，需提供以下資料：（1）全體股東身份證原件；（2）注冊(cè)地房產(chǎn)證復(fù)印件（需權(quán)利人簽章原件）一式兩份；（3）租賃合同原件一式兩份；（4）企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；（5）企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（6）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；（7）擬辦企業(yè)注冊(cè)地、倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖、平面圖（注明面積）；（8）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；（9）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書；（10）其它資料注冊(cè)流程大致為：查名-辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證-辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照-辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證-辦理稅務(wù)登記證-開基本戶

一、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可。二、辦理的具體流程：（一）、首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。（二）、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。（三）、最后到國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè) 一個(gè)帳號(hào)，網(wǎng)上申報(bào)。（四）、網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項(xiàng)。1.*營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件2. *法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件3. *組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明4. *經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明5. *經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件6.*經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄7. *經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄8. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明9. *經(jīng)辦人授權(quán)證明10. *簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版三、第二類醫(yī)療器械辦理備案，審批部門是設(shè)區(qū)的市一級(jí)藥監(jiān)局，網(wǎng)上申報(bào)受理后企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到政務(wù)大廳申報(bào)，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格后，發(fā)備案憑證后您就可以經(jīng)營(yíng)了。

二類醫(yī)療器械的注冊(cè)流程是怎樣的