首頁 > 廠商 > 知識 > 一類醫(yī)療器械目錄，一類醫(yī)療器械包括哪些

一類醫(yī)療器械目錄，一類醫(yī)療器械包括哪些

來源：整理時間：2025-06-13 23:23:50 編輯：智能門戶手機(jī)版

本文目錄一覽

1，一類醫(yī)療器械包括哪些
2，一類醫(yī)療器械主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄
3，第一類醫(yī)療器械具體包括哪些
4，怎么辦第一類醫(yī)療器械具體包括什么產(chǎn)品第一類醫(yī)療器械具
5，哪些是屬于一類醫(yī)療器械注冊的范圍
6，國家食藥監(jiān)局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械目錄

1，一類醫(yī)療器械包括哪些

一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。如手術(shù)器械的大部分、聽診器、手術(shù)帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等。

建議自己百度醫(yī)療器械分類目錄。上面有注明哪些是一類，哪些是二類，哪些是三類的。數(shù)量很多，回答是無法一一列出的。

一類醫(yī)療器械包括哪些

2，一類醫(yī)療器械主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄

如果都是外購件進(jìn)行組裝，也沒什么生產(chǎn)設(shè)備，根據(jù)你的工廠情況，大致寫一下主要的設(shè)備就可以；檢驗儀器，比如像計量器具，硬度測試的儀器等。估計你這是在辦理生產(chǎn)許可證吧，簡單寫寫就行。

你委托別人生產(chǎn)，是不需要生產(chǎn)設(shè)備的；現(xiàn)在一類醫(yī)療器械只備案，要生產(chǎn)設(shè)備那是國家和藥監(jiān)局故意設(shè)的門檻，你的明白....

一類醫(yī)療器械主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄

3，第一類醫(yī)療器械具體包括哪些

醫(yī)療器械分類的話可以依據(jù)這里醫(yī)療器械分類規(guī)則http://law.pharmnet.com.cn/laws/detail_306.html 個人認(rèn)為這樣看了比較好理解一點，具體有哪些可以看這里“國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械分類目錄》的通知”是二○○二年八月二十八日國家藥監(jiān)局公布的，詳見http://law.pharmnet.com.cn/laws/detail_682.html 有附件的，下載附件看就好了~~希望對你有幫助

第一類醫(yī)療器械具體包括哪些

4，怎么辦第一類醫(yī)療器械具體包括什么產(chǎn)品第一類醫(yī)療器械具

太多了。只能給你舉例說明。手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀普通手術(shù)剪、組織剪、綜合組織剪、拆線剪、石膏剪、解剖剪、紗布繃帶【點擊了解更多→】

5，哪些是屬于一類醫(yī)療器械注冊的范圍

壓力小于4公斤的是一類，大于4介于6的是二類，大于6的是三類，按壓力算的！連云港佑源醫(yī)藥設(shè)備制造有限公司銷售部

有醫(yī)療器械分類目錄表，上面說的很明確。如果你的醫(yī)療器械想搞創(chuàng)新的話，在國內(nèi)就按三類的報吧。

家用的醫(yī)療器械在醫(yī)療器械分類中大多數(shù)屬于一類醫(yī)療器械，國家管得相對較松，申請程序也較簡單，所以給人的感覺像是一般的儀器儀表，但是由于它也是醫(yī)療的輔助手段，所以被定義為醫(yī)療器械。比如以下好多都是：家庭保健器材疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計、電子體溫表、多功能治療儀、血糖儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛(wèi)生健康用品、成人家庭保健器材家庭用保健按摩產(chǎn)品電動按摩椅/床；按摩棒；按摩捶；按摩枕；按摩靠墊；按摩腰帶；氣血循環(huán)機(jī)；足浴盆；足底按摩器；手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶；治療儀；足底理療儀；減肥腰帶；汽車坐墊；揉捏墊；按摩椅；豐胸器；美容按摩器。家庭醫(yī)療康復(fù)設(shè)備治療儀器，凱康高電位治療儀，頸椎治療儀，家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫(yī)用充氣氣墊；制氧機(jī)、煎藥器、助聽器等；家庭護(hù)理設(shè)備家庭康復(fù)護(hù)理輔助器具、女性孕期及嬰兒護(hù)理產(chǎn)品、家庭用供養(yǎng)輸氣設(shè)備；氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱

6，國家食藥監(jiān)局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械目錄

國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄一、一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械1．一次性使用無菌注射器（含自毀式、胰島素注射、高壓造影用）；2．一次性使用無菌注射針（含牙科、注射筆用）；3．一次性使用輸液器（含精密、避光、壓力輸液等各型式）；4．一次性使用靜脈輸液針；5．一次性使用靜脈留置針；6．一次性使用真空采血器；7．一次性使用輸血器；8．一次性使用塑料血袋；9．一次性使用麻醉穿刺包。二、植入材料和人工器官類醫(yī)療器械1．普通骨科植入物（含金屬、無機(jī)、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復(fù)材料等）；2．脊柱內(nèi)固定器材；3．人工關(guān)節(jié)；4．人工晶體；5．血管支架（含動靜脈及顱內(nèi)等中樞及外周血管用支架）；6．心臟缺損修補(bǔ)/封堵器械；7．人工心臟瓣膜；8．血管吻合器械（含血管吻合器、動脈瘤夾）；9．組織填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）。三、同種異體醫(yī)療器械四、動物源醫(yī)療器械五、計劃生育用醫(yī)療器械1．宮內(nèi)節(jié)育器；2．避孕套（含天然膠乳橡膠和人工合成材料）。六、體外循環(huán)及血液處理醫(yī)療器械1．人工心肺設(shè)備輔助裝置（含接觸血液的管路、濾器等）；2．血液凈化用器具（含接觸血液的管路、過濾/透析/吸附器械）；3．透析粉、透析液；4．氧合器；5．人工心肺設(shè)備；6．血液凈化用設(shè)備。七、循環(huán)系統(tǒng)介入醫(yī)療器械1．血管內(nèi)造影導(dǎo)管；2．球囊擴(kuò)張導(dǎo)管；3．中心靜脈導(dǎo)管；4．外周血管套管；5．動靜脈介入導(dǎo)絲、鞘管；6．血管內(nèi)封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）。八、高風(fēng)險體外診斷試劑1．人間傳染高致病性病原微生物（第三、四類危害）檢測相關(guān)的試劑；2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑。九、其他1．角膜接觸鏡（含角膜塑形鏡）；2．醫(yī)用可吸收縫線；3．嬰兒保育設(shè)備（含各類培養(yǎng)箱、搶救臺）；4．麻醉機(jī)/麻醉呼吸機(jī)；5．生命支持用呼吸機(jī)；6．除顫儀；7．心臟起搏器；8．醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服；9．一次性使用非電驅(qū)動式輸注泵；10．電驅(qū)動式輸注泵。醫(yī)加一站式醫(yī)療器械采購平臺|醫(yī)+

文章TAG：一類醫(yī)療醫(yī)療器械器械一類醫(yī)療器械目錄