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二類醫(yī)療器械生產許可證，如何辦理二類醫(yī)療器械生產許可證

來源：整理時間：2023-06-19 20:24:35 編輯：智能門戶手機版

1，如何辦理二類醫(yī)療器械生產許可證

您是哪里的？需要按照藥監(jiān)局的相關規(guī)定辦理，二類的現在采取備案制度

二類醫(yī)療器械不需要辦理許可證，只需要辦理備案就可以了

如何辦理二類醫(yī)療器械生產許可證

2，二類醫(yī)療器械生產許可證如何辦理

　　培養(yǎng)基類產品分類界定　　一、作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理的培養(yǎng)基產品　?。ㄒ唬┗A培養(yǎng)基：能夠培養(yǎng)大多數需氧和兼性厭氧微生物的培養(yǎng)基。如蛋白胨水培養(yǎng)基等。　　（二）營養(yǎng)培養(yǎng)基：在基礎培養(yǎng)基中，加入葡萄糖、血液、生長因子等一些特殊成分，供營養(yǎng)要求較高的細菌和需要特殊生長因子的細菌生長。如營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基、營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基等。　?。ㄈ┩ㄓ迷鼍囵B(yǎng)基：是微生物擴大培養(yǎng)的手段，除含有一般細菌生長繁殖所需的基本營養(yǎng)成分外，還根據細菌不同的營養(yǎng)要求，加適當的生長因子或微量元素等。如堿性蛋白胨水培養(yǎng)基等。　　（四）運送培養(yǎng)基：在取樣后和實驗室樣品處理前保護和維持微生物活性的培養(yǎng)基。如Cary-Blair運送培養(yǎng)基等。　?。ㄎ澹┍４媾囵B(yǎng)基：用于在一定期限內保護和維持微生物活力，防止長期保存對微生物的不利影響，或使微生物在長期保存后容易復蘇的培養(yǎng)基。如Dorset 卵黃培養(yǎng)基等。　　二、作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理的培養(yǎng)基產品　?。ㄒ唬┧幟粼囼炗门囵B(yǎng)基：用于藥敏試驗用的培養(yǎng)基。如MH瓊脂培養(yǎng)基等。　　（二）鑒別培養(yǎng)基：　　1．一般鑒別培養(yǎng)基：用于區(qū)別不同微生物種類的培養(yǎng)基，一般不加抑菌劑而只含指示劑。如伊紅美蘭瓊脂培養(yǎng)基等。　　2．選擇性鑒別培養(yǎng)基:在培養(yǎng)基中加入某種抑制劑和指示劑，以抑制某些細菌的生長，而促進某種病原菌的繁殖，并使菌落具有一些特征，以助鑒別、分離。如亞硫酸鉍瓊脂培養(yǎng)基等。　?。ㄈＳ?選擇增菌培養(yǎng)基：能夠保證特定的微生物在其中繁殖，而部分或全部抑制其他微生物生長的培養(yǎng)基。如煌綠乳糖膽鹽肉湯培養(yǎng)基等。　?。ㄋ模┓蛛x培養(yǎng)基：將混有多種細菌的標本，經培養(yǎng)而分離成單個菌落并能從中將目的菌檢出的培養(yǎng)基。主要根據目的菌生長繁殖需要，在基礎培養(yǎng)基中加入適量特殊營養(yǎng)成分或生長因子，或加入選擇性抑制劑，達到提高目的菌檢出率的目的。如麥康凱瓊脂培養(yǎng)基等。　?。ㄎ澹┻x擇培養(yǎng)基：在基礎培養(yǎng)基中加入某種化學物質或抗生素，抑制某些細菌生長，促進目的細菌生長。如SS瓊脂和TCBS瓊脂等。　　二類生產許可證需要具備相應的生產條件，標準編寫是難點，可根據產品實際情況，參考國標行標，接受藥監(jiān)局的現場檢查，通過后發(fā)證。如需幫助，可與我詳談。

二類醫(yī)療器械生產許可證如何辦理

3，二類醫(yī)療器械生產許可證怎么辦理辦理時間多久

目前我國醫(yī)療器械管理方面分成三類：第一類是指通過常規(guī)管理即可保證其安全性、有效性的產品；第二類是需要加以控制的產品；第三類是具有較高危險性，必須要嚴格控制的產品。開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》e69da5e887aa7a686964616f31333433626530。第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們日常生活中常見的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產許可證》。經營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。醫(yī)療器械許可證對人員的要求1、申請醫(yī)療器械經營許可證至少5個人。2、經營范圍含B類醫(yī)療器械的，企業(yè)負責人應具有醫(yī)療器械相關專業(yè)本科以上學歷或醫(yī)療器械相關專業(yè)中級以上職稱。3、經營范圍含D類醫(yī)療器械的，應配備1名初級驗光師以上職稱的專業(yè)技術人員。4、企業(yè)負責人和質量負責人不得相互兼任。5、深圳《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產許可證》以上內容由騰博國際楊經理據實際辦理經驗撰寫，未經允許請勿轉載！

答：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》有明文規(guī)定： 1、最多5個工作日告知是否受理；2受理后最多30個工作日審核；3合格的最多10個工作日發(fā)證。具體規(guī)定如下：第九條對于申請人提出的第三類醫(yī)療器械經營許可申請，設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據下列情況分別作出處理：（一）申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；（二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；（三）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；（四）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經營許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。第十條設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求開展現場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發(fā)給《醫(yī)療器械經營許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

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