第三類醫(yī)療器械有哪些，我國(guó)進(jìn)口的三類醫(yī)療器械有哪些

來源：整理時(shí)間：2024-01-06 04:05:10 編輯：智能門戶手機(jī)版

1，我國(guó)進(jìn)口的三類醫(yī)療器械有哪些

說句實(shí)話，太多太多，你讓人怎么回答呢。你可以去看看GE，西門子，飛利浦高端的CT，MRI，大C，小C，幾乎都是三類進(jìn)口。

國(guó)產(chǎn)的三類植入物品牌，就我所處城市，有好幾個(gè)牌子，康輝，創(chuàng)生，華森，迪恩進(jìn)口的就多了，強(qiáng)生最出名。

我國(guó)進(jìn)口的三類醫(yī)療器械有哪些

2，哪些醫(yī)療器械屬于三類

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械分類目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，商國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整、公布。

很多很多了，看你產(chǎn)品注冊(cè)證就可以辨別了

哪些醫(yī)療器械屬于三類

3，一二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

一二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品

4，三類醫(yī)療器械有哪些

C類設(shè)備：6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備、6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備、6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、6826物理治療及康復(fù)設(shè)備、6828醫(yī)用磁共振設(shè)備、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件、6832醫(yī)用高能射線設(shè)備、6833醫(yī)用核素設(shè)備、6840臨床檢驗(yàn)分析儀器、6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具 Ⅲ類6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ類6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（隱形眼鏡及其護(hù)理用液類除外）、Ⅲ類6846植入材料和人工器官、Ⅲ類6877介入器材。

5，我國(guó)進(jìn)口的三類醫(yī)療器械有哪些特別是醫(yī)療器械的名稱品牌也行

雅培公司生產(chǎn)體外快速診斷設(shè)備如：i-STAT System床邊快速診斷系統(tǒng)；ARCHITECT系統(tǒng)（生化免疫）美敦力公司的心臟植入產(chǎn)品如：心臟起搏器、心內(nèi)診斷電極導(dǎo)管、射頻消融電極導(dǎo)管等美國(guó)柯惠公司（以前是泰科、美外）吻合器、閉合器、一次性釘匣、疝補(bǔ)片、可吸收縫線。強(qiáng)生公司產(chǎn)品貝克曼的體外診斷設(shè)備及試劑；ACL系列血凝分析圣猶達(dá)公司心臟起搏器、ICD、CRT/D、電生理三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)、消融及診斷導(dǎo)管、人工心臟瓣膜及修補(bǔ)產(chǎn)品、血管推送和閉合系統(tǒng)、以及神經(jīng)刺激儀等血管內(nèi)造影導(dǎo)管、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、中心靜脈導(dǎo)管、套針外周導(dǎo)管、微型漂浮導(dǎo)管、動(dòng)靜脈測(cè)壓導(dǎo)管。造影導(dǎo)管、球囊導(dǎo)管、PTCA導(dǎo)管、PTA導(dǎo)管、微導(dǎo)管、溶栓導(dǎo)管、指引導(dǎo)管、消融導(dǎo)管、追蹤球囊.....................知名品牌和企業(yè)：西門子、通用電氣(GE)、歐姆龍、飛利浦、雅培、美敦力、庫爾特貝克曼、強(qiáng)生、史賽克(Stryker )、貝朗醫(yī)療、圣猶達(dá)公司、東芝醫(yī)療、太多了?。∧壳拔覈?guó)市場(chǎng)上用的三類產(chǎn)品大部分都是進(jìn)口的，所以如果一個(gè)一個(gè)介紹也不知道什么寫完。

6，類醫(yī)療器械如何分類

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類目錄進(jìn)行調(diào)整。制定、調(diào)整分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國(guó)際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布。擴(kuò)展資料從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合條例規(guī)定條件的證明資料。參考資料來源：搜狗百科-中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令（第680號(hào)）

ⅠⅡⅢ類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的第Ⅰ類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊(cè)證的。第Ⅱ類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊(cè)證的。第Ⅲ類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。一般由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊(cè)證的。但一個(gè)醫(yī)療器械的審批倒底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國(guó)家局有權(quán)改變它的分類，比如口罩在一般時(shí)期都分為一類，但在非典時(shí)期就被劃到了二類！

一二三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊(cè)證的。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊(cè)證的。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。一般由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊(cè)證的。但一個(gè)醫(yī)療器械的審批倒底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國(guó)家局有權(quán)改變它的分類，比如口罩在一般時(shí)期都分為一類，但在非典時(shí)期就被劃到了二類！參考資料：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令(15號(hào)）實(shí)施醫(yī)療器械分類的判定原則（一）實(shí)施醫(yī)療器械分類，應(yīng)根據(jù)分類判定表進(jìn)行。（二）醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預(yù)期使用目的和作用進(jìn)行。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類應(yīng)該分別判定。（三）與其它醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應(yīng)分別進(jìn)行分類；醫(yī)療器械的附件分類應(yīng)與其配套的主機(jī)分離，根據(jù)附件的情況單獨(dú)分類。（四）作用于人體幾個(gè)部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高的使用形式、使用狀態(tài)進(jìn)行分類。（五）控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進(jìn)行分類。（六）如果一個(gè)醫(yī)療器械可以適用兩個(gè)分類，應(yīng)采取最高的分類。（七）監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品，其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致。（八）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，對(duì)需進(jìn)行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調(diào)整其分類。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類工作。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時(shí)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進(jìn)行預(yù)先分類，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核定。醫(yī)院里有醫(yī)療器械分為：診斷性的、治療性的兩大類；診斷性的包括：物理診斷器具（體溫計(jì)、血壓表、顯微鏡、測(cè)聽計(jì)、各種生理記錄儀等）、影像類（X光機(jī)、CT掃描、磁共振、B超等）、分析儀器（各種類型的計(jì)數(shù)儀、生化、免疫分析儀器等）、電生理類（如心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、肌電圖機(jī)等）等；治療性的包括：普通手術(shù)器械、光導(dǎo)手術(shù)器械（纖維內(nèi)窺鏡、激光治療機(jī)等）、輔助手術(shù)器械（如各種麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、體外循環(huán)等）、放射治療機(jī)械（如深部X光治療機(jī)、鈷60治療機(jī)、加速器、伽碼刀、各種同位素治療器等）、其它類：微波、高壓氧、......

維持生命、有效性的醫(yī)療器械，國(guó)家局有權(quán)改變它的分類，植入人體。第ⅲ類是指。但一個(gè)醫(yī)療器械的審批倒底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，通過常規(guī)管理足以保證其安全性。第ⅱ類是指。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，對(duì)其安全性ⅰⅱⅲ類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的第ⅰ類是指；用于支持、發(fā)給注冊(cè)證的，是由它的安全性決定的。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊(cè)證的、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。一般由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局來審批；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、發(fā)給注冊(cè)證的，比如口罩在一般時(shí)期都分為一類，但在非典時(shí)期就被劃到了二類