做醫(yī)療器械需要哪些條件，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件

來源：整理時(shí)間：2023-06-20 05:01:33 編輯：智能門戶手機(jī)版

1，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件

一是要有適宜生產(chǎn)醫(yī)療器械的環(huán)境，廠房（臟亂差的地方是不能進(jìn)行生產(chǎn)醫(yī)療器械)和生產(chǎn)設(shè)備;二是要有技術(shù)、技術(shù)人員和高素質(zhì)的生產(chǎn)工人；三是要有質(zhì)量保證體系和相應(yīng)的規(guī)章制度。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，如果公司還有生產(chǎn)或者組裝部分的話，還需要辦理生產(chǎn)許可證、注冊(cè)/備案等等，另外也建議辦理ce認(rèn)證和iso13485認(rèn)證。

從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件

2，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)應(yīng)具備哪些條件

二類和三類的醫(yī)療器械要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，一類不用辦理可以直接經(jīng)營(yíng)，你想辦許可證嗎？

要有合適的場(chǎng)地、專業(yè)的人員，完整的產(chǎn)品記錄。更多資訊公司官網(wǎng)：http://www.shpurun.com/ 列表網(wǎng)金鋪：http://lixiantao.shop.liebiao.com/ 世界網(wǎng)點(diǎn)金臺(tái)：http://liqianbin139880.cn.gongchang.com/ 勤商通會(huì)員：http://zhangdehua.qjy168.com

從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：　?。ㄒ唬┚哂信c經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；　?。ǘ┚哂信c經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；　?。ㄈ┚哂信c經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；　?。ㄋ模┚哂信c經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；　?。ㄎ澹┚邆渑c經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持資料來源《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（局令第8號(hào)）2014年，詳細(xì)的可以到弗銳達(dá)官網(wǎng)http://www.fredamd.com/juling/2349.html了解全部?jī)?nèi)容

從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)應(yīng)具備哪些條件

3，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 應(yīng)當(dāng)具備哪些條件

您好，您想申請(qǐng)以來器械經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)具備以下的條件：1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)運(yùn)的可以不設(shè)立庫房；4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。6、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：　?。ㄒ唬┚哂信c經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；　?。ǘ┚哂信c經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；　　（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；　?。ㄋ模┚哂信c經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；　?。ㄎ澹┚邆渑c經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持資料來源《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（局令第8號(hào)）2014年，詳細(xì)的可以到弗銳達(dá)官網(wǎng)http://www.fredamd.com/juling/2349.html了解全部?jī)?nèi)容

從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 應(yīng)當(dāng)具備哪些條件