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crf臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn) crf主要研究者最后審核頁(yè)簽名日期有要求嗎

來(lái)源：整理 時(shí)間：2023-09-01 15:06:50 編輯：智能門(mén)戶(hù) 手機(jī)版

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1，臨床試驗(yàn) crf主要研究者最后審核頁(yè)簽名日期有要求嗎

實(shí)事求是的簽審核完畢的日期就好。現(xiàn)在國(guó)家局對(duì)數(shù)據(jù)真實(shí)性要求很?chē)?yán)的。
沒(méi)有

臨床試驗(yàn) crf主要研究者最后審核頁(yè)簽名日期有要求嗎

2，在臨床試驗(yàn)中協(xié)調(diào)研究者應(yīng)在CRF上核對(duì)哪些內(nèi)容

為減少監(jiān)查員和試驗(yàn)協(xié)調(diào)員在監(jiān)查隨訪中對(duì)CRF的更正時(shí)間，協(xié)調(diào)研究者應(yīng)定期對(duì)CRF進(jìn)行簡(jiǎn)單的核對(duì)。申辦者會(huì)對(duì)錯(cuò)誤率低的試驗(yàn)點(diǎn)產(chǎn)生良好的印象。其核對(duì)內(nèi)容如下：?檢查每頁(yè)CRF，確保填寫(xiě)完整，與研究者一起核對(duì)空缺或字跡不清處；?栓查每處改動(dòng)是否符合GCP要求；?檢查每頁(yè)記錄受試者身份代碼和隨訪日期的標(biāo)頭處有無(wú)落項(xiàng)；?檢查所有不良反應(yīng)是否被完整記錄。如發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，還應(yīng)檢查嚴(yán)重不良反應(yīng)表格是否完成；?檢查所有合并用藥的情況是否被詳細(xì)記錄，包括商品名、通用名、劑量、用法和服有開(kāi)始/結(jié)束日期；?檢查所有原始記錄（實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、ECG等）是否均與CRF一起正確保存。

在臨床試驗(yàn)中協(xié)調(diào)研究者應(yīng)在CRF上核對(duì)哪些內(nèi)容

3，臨床試驗(yàn)crf收集數(shù)據(jù)要不要收集未入選受試者的記錄

一般看自己公司的sop要求吧～對(duì)于篩選失敗的受試者，其實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果亦應(yīng)記錄在crf上相應(yīng)的部分，所以原則上也要收集。

臨床試驗(yàn)crf收集數(shù)據(jù)要不要收集未入選受試者的記錄

4，臨床試驗(yàn)CRF中Form介紹21Substance Use SU

SDTM中的SU數(shù)據(jù)集， 嗜好品使用 ，用于獲取嗜好品使用信息，評(píng)估長(zhǎng)期使用嗜好品對(duì)治療的有效性及安全性的影響。嗜好品使用信息可能獨(dú)立于計(jì)劃研究評(píng)估之外。某些臨床試驗(yàn)中，研究方案可能沒(méi)有要求采集信息記錄詳細(xì)的嗜好品使用情況（例如：只簡(jiǎn)單的使用一個(gè)問(wèn)題"你抽過(guò)煙嗎?"），這種情況下，許多修飾變量被遞交。一般情況下，臨床試驗(yàn)的嗜好品是煙、酒、茶和咖啡。 SU為Intervention Domain（干預(yù)類(lèi)域），其主題變量是SUTRT，用于收集嗜好品名稱(chēng)，不能為空。變量SUDECOD是對(duì)嗜好品名稱(chēng)的標(biāo)準(zhǔn)化描述，其值通常來(lái)源于標(biāo)準(zhǔn)化的字典。 在CRF中，SU相關(guān)的Form的內(nèi)容比較簡(jiǎn)單，收集了“煙酒茶”相關(guān)信息。以這張F(tuán)orm內(nèi)容為例，對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)SU SDTM變量有:SUCAT， SUTRT， SUDOSE， SUDOSU， SUOCCUR， SUDOSEFRQ；關(guān)于“Use”的具體信息，保存在SUPP數(shù)據(jù)集中。

5，開(kāi)放性試驗(yàn)CRF表設(shè)計(jì)應(yīng)注意什么

統(tǒng)計(jì)專(zhuān)家在隨機(jī)時(shí)已經(jīng)知道所有編號(hào)的受試者所屬的組別，沒(méi)必要體現(xiàn)。CRF中用法用量處空著研究者填上即可
開(kāi)放性的臨床試驗(yàn)是不是需要采用中央隨機(jī)來(lái)盡可能的消除醫(yī)生在入選病人時(shí)的主觀偏倚

6，crf是什么意思

crf即CRF，中文意思是病例報(bào)告表，指要按照試驗(yàn)方案要求去設(shè)計(jì)，然后向申辦者報(bào)告的記錄受試者去提供相關(guān)信息的紙質(zhì)或者電子文件。向你們補(bǔ)充一下另外一個(gè)相似的名詞eCRF specification即電子病例報(bào)告表說(shuō)明，我們通常說(shuō)成eCRF Spec。DM在收到最終版臨床試驗(yàn)方案后就可以開(kāi)始撰寫(xiě)eCRF Spec。一般構(gòu)成：目錄、修訂歷史、時(shí)間節(jié)點(diǎn)、specificform（例 enroll、SV、ICF等）目錄：一般與EDC中的順序一致修訂歷史：版本號(hào)(例如，版本1.0到2.0)。DM將詳細(xì)記錄對(duì) spec的變更。所以希望有些朋友不要把這兩個(gè)都弄混了！不僅僅是報(bào)告表，中期也是監(jiān)查階段，是CRA工作的核心！當(dāng)然要做的工作只是包括這些但不限于這些，就如以下四點(diǎn)：（一）SDV：核對(duì)病歷與CRF的一致性邏輯性，保證收集數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整、準(zhǔn)確（CRF是病例報(bào)告表）（二）藥品管理：核查藥品供應(yīng)、存儲(chǔ)、分發(fā)、回收、銷(xiāo)毀（這里會(huì)設(shè)計(jì)藥品發(fā)放表，回收表，庫(kù)存表及銷(xiāo)毀表燈多種文件，要記得好好存檔喲）（三)文件管理：保證臨床試驗(yàn)活動(dòng)產(chǎn)生的所有文件歸檔到相應(yīng)文件夾當(dāng)中（無(wú)數(shù)據(jù)即無(wú)發(fā)生）（四）安全性管理：確保AE/SAE的及時(shí)識(shí)別、記錄、上報(bào)（倫理遞交的文件及時(shí)取回并掃描保存）臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)都是在監(jiān)查階段產(chǎn)生，所以這一階段的數(shù)據(jù)要仔細(xì)核對(duì)，保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，完整性，才能更好的保障受試者的權(quán)益。這些也都是CRF的管理范圍！

7，請(qǐng)教臨床試驗(yàn)CRF中檢驗(yàn)項(xiàng)目填寫(xiě)問(wèn)題

這個(gè)沒(méi)關(guān)系的，建庫(kù)時(shí)多建一個(gè)單位就可以了。而且這個(gè)真不怪CRF沒(méi)設(shè)計(jì)好，哈哈！ 這幾個(gè)指標(biāo)不同醫(yī)院?jiǎn)挝欢疾灰粯拥?，根本沒(méi)法統(tǒng)一。
兩種單位相差1000倍，當(dāng)初CRF的設(shè)計(jì)者就沒(méi)考慮臨床醫(yī)生填寫(xiě)的方便性嗎，應(yīng)該以檢驗(yàn)指標(biāo)常用單位為標(biāo)準(zhǔn)啥。我覺(jué)得要么改單位，要么不改單位換算一下，但各中心應(yīng)該統(tǒng)一一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，以方便最后統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)錄入。另外可以咨詢(xún)一下PI或者統(tǒng)計(jì)，看他們有沒(méi)有好的建議。

8，試驗(yàn)過(guò)程中CRF能有更改嗎更改有何程序

隨著科學(xué)技術(shù)尤其是化學(xué)工業(yè)和生物技術(shù)的發(fā)展，每年都有許多新藥被研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)并上市。如何保證這些藥物的安全、有效就成為一個(gè)重要問(wèn)題。為此目的而制定的保證藥品實(shí)驗(yàn)室研究質(zhì)量的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范(GLP，Good Laboratory Practice)以及保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP，Good Manufacturing Practice)已作為國(guó)際上共同遵循的準(zhǔn)則用于規(guī)范新藥的研發(fā)和生產(chǎn)中。但在七十年代中期，一些發(fā)達(dá)國(guó)家開(kāi)始注意到新藥研發(fā)中的另一個(gè)環(huán)節(jié)，臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理中的一些問(wèn)題。如發(fā)現(xiàn)有些研究者濫用受試者進(jìn)行臨床試驗(yàn)(如強(qiáng)迫囚犯或黑人參加具有潛在危險(xiǎn)的藥物試驗(yàn))，于是在1964年第18屆世界醫(yī)療協(xié)會(huì)(worldMedical Association)上醫(yī)生們共同撰寫(xiě)了《赫爾辛基宣言》，該宣言聲明醫(yī)生的首要職責(zé)是保護(hù)受試者的生命和健康，它可被看作是GCP的雛形。同時(shí)，美國(guó)食品藥物管理局(FDA)在發(fā)現(xiàn)了臨床試驗(yàn)中欺騙行為的證據(jù)后，于20世紀(jì)70年代末頒布了臨床試驗(yàn)管理規(guī)范細(xì)則。新的聯(lián)邦法規(guī)定臨床試驗(yàn)應(yīng)取得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)并獲得受試者知情同意書(shū)。80年代FDA又修訂了新藥審評(píng)規(guī)定，并以法律形式在美國(guó)加以實(shí)施。此后，歐共體亦在1990年制定了“醫(yī)藥產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)”管理規(guī)范，即現(xiàn)在所稱(chēng)的GCP。在隨后的幾年中，英國(guó)、法國(guó)、北歐、口本、加拿大、澳大利亞和韓國(guó)也先后制定并頒布了各自的GCP。中國(guó)也在1998年首次頒布GCP。各國(guó)所制訂的規(guī)范雖原則相同但具體細(xì)節(jié)又各有所異。因此，ICH應(yīng)運(yùn)而生，其目的是協(xié)調(diào)并交換意見(jiàn)以制訂全球共同依據(jù)的準(zhǔn)則。迄今為止，有關(guān)GCP方面最顯著的進(jìn)步就是ICH GCP的誕生。

9，請(qǐng)問(wèn)一下人體生物等效性CRF設(shè)計(jì)的問(wèn)題

不需要。。CRF是臨床部門(mén)的記錄報(bào)告。。。不是分析測(cè)試報(bào)告，故血藥濃度測(cè)定結(jié)果不體現(xiàn)在CRF表上 同時(shí)，CRF一般是由基地整理的。。。各家不一樣，結(jié)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)和格式不一樣。主題格式共性東西，基本就是你上面寫(xiě)的吧，化驗(yàn)單結(jié)果填寫(xiě)，不良事件記錄（跟2期基本一樣吧）等。
不 需要留余地給血藥濃度等值。你設(shè)計(jì)出來(lái)的已經(jīng)答題差不多了。
抽血后得出的檢測(cè)結(jié)果肯定是編寫(xiě)進(jìn)去的啊，
同意，不需加入血藥濃度結(jié)果，這是分析總結(jié)報(bào)告上的內(nèi)容。
最后一頁(yè)列個(gè)簡(jiǎn)單的采血時(shí)間，采血量，濃度（測(cè)試完畢后填下）就可以了，最后的分析結(jié)果不需要填寫(xiě)的

10，腫瘤試驗(yàn)監(jiān)查中應(yīng)注意什么

如Bychuo所說(shuō)的，腫瘤試驗(yàn)事務(wù)繁雜，但是抓住重點(diǎn)就可以操作的得心應(yīng)手。我倒是覺(jué)得腫瘤試驗(yàn)和其他的試驗(yàn)沒(méi)有什么本質(zhì)性的差別，只是腫瘤試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)，SAE多，評(píng)價(jià)指標(biāo)多，更加需要CRA的耐心和細(xì)心，抓住入排標(biāo)準(zhǔn)和腫瘤評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，其他的都不是很大的問(wèn)題，關(guān)鍵是在試驗(yàn)設(shè)計(jì)上要設(shè)計(jì)出符合臨床現(xiàn)狀、切實(shí)可行的試驗(yàn)方案來(lái)，其他的就是制定SOP和執(zhí)行的問(wèn)題了。無(wú)論做什么，只要有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，有統(tǒng)一的流程，有統(tǒng)一的思想，就應(yīng)該會(huì)做的不錯(cuò)，至少一致性沒(méi)有什么問(wèn)題，團(tuán)隊(duì)合作最大的忌諱是你一套標(biāo)準(zhǔn)，他一套標(biāo)準(zhǔn)，整個(gè)項(xiàng)目應(yīng)該有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，而這個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定，就需要嚴(yán)謹(jǐn)、可行、科學(xué)、合理。腫瘤試驗(yàn)的CRF比較厚，填寫(xiě)起來(lái)挺費(fèi)勁的，這個(gè)要協(xié)調(diào)好，不行就設(shè)立CRC來(lái)協(xié)助研究者填表，在腫瘤試驗(yàn)中，及時(shí)填表是很有必要的。腫瘤的評(píng)估可以收取影像學(xué)資料，設(shè)立評(píng)估專(zhuān)家委員會(huì)，在試驗(yàn)最終統(tǒng)一評(píng)估。（這個(gè)和研究者的評(píng)估是沒(méi)有關(guān)系的，只是有一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)而已）
即將開(kāi)始做腫瘤項(xiàng)目 希望和大家多多學(xué)習(xí)好好工作
也是新人一個(gè)，剛接手腫瘤項(xiàng)目，感覺(jué)很忐忑
山雪發(fā)過(guò)一篇，總結(jié)的比較詳細(xì)很實(shí)用，找找看
哎慢慢做，事情很多的抓好入排標(biāo)準(zhǔn)、腫瘤病灶的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，以及幾個(gè)主要的概念最好督促研究者及時(shí)填寫(xiě)CRF，主要是合并用藥和不良事件暫時(shí)說(shuō)這么一點(diǎn)點(diǎn)吧太多了做什么瘤種，先把瘤種搞清楚，然后再上手更順利
腫瘤項(xiàng)目確實(shí)阻難重重啊 要是皮膚類(lèi)的就好了
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