第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，經(jīng)營第二三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有和

來源：整理時(shí)間：2023-06-11 19:52:24 編輯：智能門戶手機(jī)版

1，經(jīng)營第二三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有和

二類的要有經(jīng)營備案憑證，到市局備案，三類要有經(jīng)營許可，到市局辦理許可業(yè)務(wù)。經(jīng)營兩者都要營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證，現(xiàn)在三證合一，你直接辦理營業(yè)執(zhí)照就可以。

經(jīng)營許可證

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證.《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》有：第三十條　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。第三十一條　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

經(jīng)營第二三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有和

2，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

一、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。二、辦理的具體流程：（一）、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。（二）、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。（三）、最后到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè) 一個(gè)帳號(hào)，網(wǎng)上申報(bào)。（四）、網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項(xiàng)。1.*營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件2. *法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件3. *組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明4. *經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明5. *經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件6.*經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄7. *經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄8. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明9. *經(jīng)辦人授權(quán)證明10. *簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版三、第二類醫(yī)療器械辦理備案，審批部門是設(shè)區(qū)的市一級(jí)藥監(jiān)局，網(wǎng)上申報(bào)受理后企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到政務(wù)大廳申報(bào)，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格后，發(fā)備案憑證后您就可以經(jīng)營了。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

3，經(jīng)營哪些二類醫(yī)療器械不需要備案

三個(gè)方面：房子、人員、文件一、場(chǎng)地：辦公場(chǎng)地至少30平，要有一定的辦公設(shè)備辦公家具等，倉庫至少15平，要有相應(yīng)的倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備。二、人員：實(shí)際檢查時(shí)，要求至少3個(gè)人在場(chǎng)：公司負(fù)責(zé)人－質(zhì)量負(fù)責(zé)人－質(zhì)量檢查人員“公司負(fù)責(zé)人”：沒有學(xué)歷要求，沒有專業(yè)要求，要求熟悉本行業(yè)，懂得經(jīng)營管理，要求是業(yè)內(nèi)人士，真正說的出公司是怎樣運(yùn)作的實(shí)際。“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”：臨床醫(yī)學(xué)或者相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)。要求此人大專以上畢業(yè)；實(shí)際檢查時(shí)需要提供原件。并提供此人個(gè)人簡歷?！百|(zhì)量員”：與質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求一致。（質(zhì)量人員要求全職在崗，也就是說需要提供離職證明）實(shí)際檢查時(shí)，以上3人必須到場(chǎng)。三、材料：1、產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件，每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要拿到產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件。2、總代提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，廠商提供《生產(chǎn)經(jīng)營許可證》，注冊(cè)證，產(chǎn)品登記表，同時(shí)提供營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等復(fù)印件。3、總代或廠商給客戶的“經(jīng)銷合同”或是“授權(quán)經(jīng)銷書”。4、經(jīng)銷產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，最好能完全提供，提供一些也可以，但必須提供一些。以上所有復(fù)印件，需要加蓋對(duì)方公司的紅色公章。

付費(fèi)內(nèi)容限時(shí)免費(fèi)查看回答但凡不帶醫(yī)用字樣的商品提問可不可以再具體的闡述一下呢？回答2005年5月26日，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布了第一批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄共計(jì) 13 個(gè)品種，主要包括體溫計(jì)、血壓計(jì)、磁療器具、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早孕檢測(cè)試紙）、避孕套、避孕帽、輪椅、醫(yī)用無菌紗布。此次公布的第二批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的二類醫(yī)療器械主要包括電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測(cè)試紙、手提式氧氣發(fā)生器等6個(gè)產(chǎn)品。市民可以在藥店購買上述產(chǎn)品，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要按《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動(dòng)。更多1條

2005和2011年，國家食品藥品監(jiān)督管理局先后發(fā)布了《關(guān)于公布第一批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》和《關(guān)于公布第二批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》的通知，具體品種可以百度以上文件查詢。但是截至2014年6月1日，以上文件已經(jīng)失效了。根據(jù)現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，凡第二類醫(yī)療器械經(jīng)營，都必須辦理《第二類醫(yī)療器械備案憑證》。

經(jīng)營哪些二類醫(yī)療器械不需要備案